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Os efeitos da polimixina-B protege na disfunção renal induzida por sepse: um ensaio clínico randomizado

4 de junho de 2010 atualizado por: University of Turin, Italy

Hemoperfusão de polimixina-B inativa fatores pró-apoptóticos circulantes

O objetivo do estudo é verificar se a hemoperfusão com Polimixina-B protege da disfunção renal em pacientes com sepse grave por infecção por gram negativos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Insuficiência renal aguda (IRA) é uma complicação frequente na sepse, em cerca de 50% dos casos, e a taxa de mortalidade é maior, em comparação com pacientes com IRA isolada (70% vs 45%). Estudos clínicos e experimentais demonstraram o papel fundamental da apoptose, ou morte celular programada, na indução de lesão tubular e glomerular no curso da sepse. De fato, foi demonstrado que citocinas inflamatórias e lipopolissacarídeos (LPS) causam apoptose de células tubulares renais via vias mediadas por Fas e caspases. Além disso, o LPS é capaz de alterar o padrão de expressão normal dos transportadores renais de sódio, uréia e glicose e modular a polaridade tubular, alterando a expressão de proteínas de junções apertadas com consequente refluxo de líquido tubular nos espaços intersticiais e intensificação do processo inflamatório. processo. Portanto, uma nova terapia extracorpórea para remover o LPS circulante, usando o cartucho de fibra de polimixina-B (PMX-B) foi desenvolvida. O cartucho PMX-B é um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea e consiste em um adsorvente fibroso à base de poliestireno no qual o antibiótico polimixina B é imobilizado covalentemente como um ligante para adsorver a endotoxina.

O objetivo deste estudo é verificar se a retirada do LPS, utilizando o sistema de hemoperfusão PMX-B, protege da insuficiência renal aguda, reduz a necessidade de Terapia Renal Substitutiva (TRS) e consequentemente melhora o desfecho na sepse grave por infecção por gram negativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Turin, Itália, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endotoxemia associada a sepse grave

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Transplante de órgão
  • choque hemorrágico
  • Trombofilia
  • Insuficiência renal crônica
  • Choque cardiogênico
  • Escore APACHE II > 30
  • Falta de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: CONVENCIONAL
ACTIVE_COMPARATOR: POLIMIXINA-B
uma remoção extracorpórea de LPS
duas horas de tratamento por dois dias
Outros nomes:
  • PMX-B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que não necessitam de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: 28 dias a partir da admissão
28 dias a partir da admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A Redução do Número de Células Apoptóticas, Estimuladas com Plasma Deriva de Pacientes Sépticos com Infecção Gram Negativa, Tratados com Hemoperfusão PMX-B, em Culturas de Células Tubulares e Glomerulares Imortalizadas.
Prazo: 72 horas após a randomização
72 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • Investigador principal: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de hemoperfusão de fibra de polimixina -B

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