- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00490477
Os efeitos da polimixina-B protege na disfunção renal induzida por sepse: um ensaio clínico randomizado
Hemoperfusão de polimixina-B inativa fatores pró-apoptóticos circulantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Insuficiência renal aguda (IRA) é uma complicação frequente na sepse, em cerca de 50% dos casos, e a taxa de mortalidade é maior, em comparação com pacientes com IRA isolada (70% vs 45%). Estudos clínicos e experimentais demonstraram o papel fundamental da apoptose, ou morte celular programada, na indução de lesão tubular e glomerular no curso da sepse. De fato, foi demonstrado que citocinas inflamatórias e lipopolissacarídeos (LPS) causam apoptose de células tubulares renais via vias mediadas por Fas e caspases. Além disso, o LPS é capaz de alterar o padrão de expressão normal dos transportadores renais de sódio, uréia e glicose e modular a polaridade tubular, alterando a expressão de proteínas de junções apertadas com consequente refluxo de líquido tubular nos espaços intersticiais e intensificação do processo inflamatório. processo. Portanto, uma nova terapia extracorpórea para remover o LPS circulante, usando o cartucho de fibra de polimixina-B (PMX-B) foi desenvolvida. O cartucho PMX-B é um dispositivo de hemoperfusão extracorpórea e consiste em um adsorvente fibroso à base de poliestireno no qual o antibiótico polimixina B é imobilizado covalentemente como um ligante para adsorver a endotoxina.
O objetivo deste estudo é verificar se a retirada do LPS, utilizando o sistema de hemoperfusão PMX-B, protege da insuficiência renal aguda, reduz a necessidade de Terapia Renal Substitutiva (TRS) e consequentemente melhora o desfecho na sepse grave por infecção por gram negativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endotoxemia associada a sepse grave
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Transplante de órgão
- choque hemorrágico
- Trombofilia
- Insuficiência renal crônica
- Choque cardiogênico
- Escore APACHE II > 30
- Falta de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: CONVENCIONAL
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ACTIVE_COMPARATOR: POLIMIXINA-B
uma remoção extracorpórea de LPS
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duas horas de tratamento por dois dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que não necessitam de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: 28 dias a partir da admissão
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28 dias a partir da admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A Redução do Número de Células Apoptóticas, Estimuladas com Plasma Deriva de Pacientes Sépticos com Infecção Gram Negativa, Tratados com Hemoperfusão PMX-B, em Culturas de Células Tubulares e Glomerulares Imortalizadas.
Prazo: 72 horas após a randomização
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72 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
- Investigador principal: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-257
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