Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полимиксина-В на дисфункцию почек, вызванную сепсисом: рандомизированное клиническое исследование

4 июня 2010 г. обновлено: University of Turin, Italy

Гемоперфузия с полимиксином-В инактивирует циркулирующие проапоптотические факторы

Цель исследования — проверить, защищает ли гемоперфузия полимиксином-В от почечной дисфункции у пациентов с тяжелым сепсисом, вызванным грамотрицательной инфекцией.

Обзор исследования

Подробное описание

Острая почечная недостаточность (ОПН) является частым осложнением сепсиса, почти в 50% случаев, и уровень смертности выше по сравнению с пациентами с одной ОПН (70% против 45%). Клинические и экспериментальные исследования продемонстрировали ключевую роль апоптоза, или запрограммированной гибели клеток, в индукции повреждения канальцев и клубочков при сепсисе. Действительно, было показано, что воспалительные цитокины и липополисахарид (ЛПС) вызывают апоптоз клеток почечных канальцев через Fas- и каспазы-опосредованные пути. Кроме того, ЛПС способен изменять нормальную картину экспрессии почечных транспортеров натрия, мочевины и глюкозы и модулировать канальцевую полярность путем изменения экспрессии белков плотных соединений с последующим обратным вытеканием канальцевой жидкости в интерстициальное пространство и усилением воспалительного процесса. процесс. Поэтому была разработана новая экстракорпоральная терапия для удаления циркулирующего ЛПС с использованием картриджа с полимиксиновым волокном (PMX-B). Картридж PMX-B представляет собой устройство для экстракорпоральной гемоперфузии и состоит из волокнистого адсорбента на основе полистирола, на котором ковалентно иммобилизован антибиотик полимиксин B в качестве лиганда для адсорбции эндотоксина.

Целью данного исследования является проверка того, защищает ли удаление ЛПС с помощью системы гемоперфузии PMX-B от острой почечной недостаточности, снижает ли потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ) и, следовательно, улучшает ли исход при тяжелом сепсисе от грамотрицательной инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Turin, Италия, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Эндотоксемия, связанная с тяжелым сепсисом

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Трансплантация органов
  • Геморрагический шок
  • тромбофилия
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Кардиогенный шок
  • Оценка по шкале APACHE II > 30
  • Отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: ОБЩЕПРИНЯТЫЙ
ACTIVE_COMPARATOR: ПОЛИМИКСИН-Б
экстракорпоральное удаление ЛПС
два часа лечения в течение двух дней
Другие имена:
  • ПМХ-Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, не нуждающихся в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 28 дней с момента поступления
28 дней с момента поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение количества апоптотических клеток, стимулированных плазмой, полученной от септических пациентов с грамотрицательной инфекцией, получавших гемоперфузию PMX-B, на культурах иммортализованных тубулярных и клубочковых клеток.
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
72 часа после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • Главный следователь: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система гемоперфузии волокна полимиксин-В

Подписаться