- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00490477
Влияние полимиксина-В на дисфункцию почек, вызванную сепсисом: рандомизированное клиническое исследование
Гемоперфузия с полимиксином-В инактивирует циркулирующие проапоптотические факторы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПН) является частым осложнением сепсиса, почти в 50% случаев, и уровень смертности выше по сравнению с пациентами с одной ОПН (70% против 45%). Клинические и экспериментальные исследования продемонстрировали ключевую роль апоптоза, или запрограммированной гибели клеток, в индукции повреждения канальцев и клубочков при сепсисе. Действительно, было показано, что воспалительные цитокины и липополисахарид (ЛПС) вызывают апоптоз клеток почечных канальцев через Fas- и каспазы-опосредованные пути. Кроме того, ЛПС способен изменять нормальную картину экспрессии почечных транспортеров натрия, мочевины и глюкозы и модулировать канальцевую полярность путем изменения экспрессии белков плотных соединений с последующим обратным вытеканием канальцевой жидкости в интерстициальное пространство и усилением воспалительного процесса. процесс. Поэтому была разработана новая экстракорпоральная терапия для удаления циркулирующего ЛПС с использованием картриджа с полимиксиновым волокном (PMX-B). Картридж PMX-B представляет собой устройство для экстракорпоральной гемоперфузии и состоит из волокнистого адсорбента на основе полистирола, на котором ковалентно иммобилизован антибиотик полимиксин B в качестве лиганда для адсорбции эндотоксина.
Целью данного исследования является проверка того, защищает ли удаление ЛПС с помощью системы гемоперфузии PMX-B от острой почечной недостаточности, снижает ли потребность в заместительной почечной терапии (ЗПТ) и, следовательно, улучшает ли исход при тяжелом сепсисе от грамотрицательной инфекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эндотоксемия, связанная с тяжелым сепсисом
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Трансплантация органов
- Геморрагический шок
- тромбофилия
- Хроническая почечная недостаточность
- Кардиогенный шок
- Оценка по шкале APACHE II > 30
- Отсутствие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: ОБЩЕПРИНЯТЫЙ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПОЛИМИКСИН-Б
экстракорпоральное удаление ЛПС
|
два часа лечения в течение двух дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников, не нуждающихся в заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 28 дней с момента поступления
|
28 дней с момента поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение количества апоптотических клеток, стимулированных плазмой, полученной от септических пациентов с грамотрицательной инфекцией, получавших гемоперфузию PMX-B, на культурах иммортализованных тубулярных и клубочковых клеток.
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
|
72 часа после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
- Главный следователь: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-257
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система гемоперфузии волокна полимиксин-В
-
Olympus Corporation of the AmericasЗавершенныйПочечный камень | Мочеточниковый каменьСоединенные Штаты, Португалия, Дания
-
PeerMedical Ltd.ЗавершенныйРак толстой кишки | Аденомы толстой кишки | Полипы толстой кишки | Болезни толстой кишкиИзраиль
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfB. Braun Melsungen AGЗавершенный