- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00490477
Les effets de la protection de la polymyxine-B sur le dysfonctionnement rénal induit par le sepsis : un essai clinique randomisé
L'hémoperfusion à la polymyxine-B inactive les facteurs pro-apoptotiques circulants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente du sepsis, dans près de 50 % des cas, et le taux de mortalité est plus élevé que celui des patients atteints d'IRA seule (70 % contre 45 %). Des études cliniques et expérimentales ont démontré le rôle clé de l'apoptose, ou mort cellulaire programmée, dans l'induction de lésions tubulaires et glomérulaires au cours du sepsis. En effet, il a été démontré que les cytokines inflammatoires et le lipopolysaccharide (LPS) provoquent l'apoptose des cellules tubulaires rénales via les voies médiées par Fas et caspase. De plus, le LPS est capable de modifier le schéma d'expression normal des transporteurs rénaux de sodium, d'urée et de glucose et de moduler la polarité tubulaire en modifiant l'expression des protéines des jonctions serrées avec pour conséquence une fuite de liquide tubulaire dans les espaces interstitiels et une amélioration de l'inflammation. processus. Par conséquent, une nouvelle thérapie extracorporelle pour éliminer le LPS circulant, utilisant la cartouche de fibre de polymyxine-B (PMX-B) a été développée. La cartouche PMX-B est un dispositif d'hémoperfusion extracorporelle et se compose d'un adsorbant fibreux à base de polystyrène sur lequel l'antibiotique polymyxine B est immobilisé de manière covalente en tant que ligand pour adsorber l'endotoxine.
Le but de cette étude est de vérifier si l'élimination du LPS, à l'aide du système d'hémoperfusion PMX-B, protège de l'insuffisance rénale aiguë, réduit le besoin de thérapie de remplacement rénal (RRT) et améliore par conséquent le résultat de la septicémie sévère due à une infection à Gram négatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turin, Italie, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Endotoxémie associée à un sepsis sévère
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Transplantation d'organe
- Choc hémorragique
- Thrombophilie
- L'insuffisance rénale chronique
- Choc cardiogénique
- Score APACHE II > 30
- Absence de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: CONVENTIONNEL
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ACTIVE_COMPARATOR: POLYMYXINE-B
une élimination extracorporelle de LPS
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traitement de deux heures pendant deux jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants n'ayant pas besoin de thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: 28 jours à compter de l'admission
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28 jours à compter de l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La Réduction Du Nombre De Cellules Apoptotiques Stimulées Par Du Plasma Provient De Patients Septiques Infectés À Gram Négatif Traités Par Hémoperfusion PMX-B Sur Des Cultures De Cellules Tubulaires Et Glomérulaires Immortalisées.
Délai: 72 heures après la randomisation
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72 heures après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
- Chercheur principal: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-257
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