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Les effets de la protection de la polymyxine-B sur le dysfonctionnement rénal induit par le sepsis : un essai clinique randomisé

4 juin 2010 mis à jour par: University of Turin, Italy

L'hémoperfusion à la polymyxine-B inactive les facteurs pro-apoptotiques circulants

L'objectif de l'étude est de vérifier si l'hémoperfusion à la polymyxine-B protège du dysfonctionnement rénal chez les patients atteints de septicémie sévère due à une infection à Gram négatif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente du sepsis, dans près de 50 % des cas, et le taux de mortalité est plus élevé que celui des patients atteints d'IRA seule (70 % contre 45 %). Des études cliniques et expérimentales ont démontré le rôle clé de l'apoptose, ou mort cellulaire programmée, dans l'induction de lésions tubulaires et glomérulaires au cours du sepsis. En effet, il a été démontré que les cytokines inflammatoires et le lipopolysaccharide (LPS) provoquent l'apoptose des cellules tubulaires rénales via les voies médiées par Fas et caspase. De plus, le LPS est capable de modifier le schéma d'expression normal des transporteurs rénaux de sodium, d'urée et de glucose et de moduler la polarité tubulaire en modifiant l'expression des protéines des jonctions serrées avec pour conséquence une fuite de liquide tubulaire dans les espaces interstitiels et une amélioration de l'inflammation. processus. Par conséquent, une nouvelle thérapie extracorporelle pour éliminer le LPS circulant, utilisant la cartouche de fibre de polymyxine-B (PMX-B) a été développée. La cartouche PMX-B est un dispositif d'hémoperfusion extracorporelle et se compose d'un adsorbant fibreux à base de polystyrène sur lequel l'antibiotique polymyxine B est immobilisé de manière covalente en tant que ligand pour adsorber l'endotoxine.

Le but de cette étude est de vérifier si l'élimination du LPS, à l'aide du système d'hémoperfusion PMX-B, protège de l'insuffisance rénale aiguë, réduit le besoin de thérapie de remplacement rénal (RRT) et améliore par conséquent le résultat de la septicémie sévère due à une infection à Gram négatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Turin, Italie, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Endotoxémie associée à un sepsis sévère

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Transplantation d'organe
  • Choc hémorragique
  • Thrombophilie
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Choc cardiogénique
  • Score APACHE II > 30
  • Absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: CONVENTIONNEL
ACTIVE_COMPARATOR: POLYMYXINE-B
une élimination extracorporelle de LPS
traitement de deux heures pendant deux jours
Autres noms:
  • PMX-B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants n'ayant pas besoin de thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: 28 jours à compter de l'admission
28 jours à compter de l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La Réduction Du Nombre De Cellules Apoptotiques Stimulées Par Du Plasma Provient De Patients Septiques Infectés À Gram Négatif Traités Par Hémoperfusion PMX-B Sur Des Cultures De Cellules Tubulaires Et Glomérulaires Immortalisées.
Délai: 72 heures après la randomisation
72 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • Chercheur principal: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2007

Première publication (ESTIMATION)

22 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système d'hémoperfusion à fibres polymyxine-B

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