Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af polymyxin-B beskytter på sepsis-induceret nyredysfunktion: et randomiseret klinisk forsøg

4. juni 2010 opdateret af: University of Turin, Italy

Polymyxin-B hemoperfusion inaktiverer cirkulerende proapoptotiske faktorer

Formålet med undersøgelsen er at verificere, om Polymyxin-B-hæmoperfusion beskytter mod nyreinsufficiens hos patienter med svær sepsis fra gramnegativ infektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut nyresvigt (ARF) er en hyppig komplikation ved sepsis i næsten 50 % af tilfældene, og dødeligheden er højere sammenlignet med patienter med ARF alene (70 % mod 45 %). Kliniske og eksperimentelle undersøgelser viste nøglerollen af ​​apoptose eller programmeret celledød i induktionen af ​​tubulær og glomerulær skade i løbet af sepsis. Det er faktisk blevet vist, at inflammatoriske cytokiner og lipopolysaccharid (LPS) forårsager renal tubulær celle apoptose via Fas- og caspase-medierede veje. Derudover er LPS i stand til at ændre det normale ekspressionsmønster af natrium-, urinstof- og glucose-nyretransportører og til at modulere tubulær polaritet ved at ændre ekspressionen af ​​tight junction-proteiner med deraf følgende tilbagelækage af tubulær væske i de interstitielle rum og forstærkning af det inflammatoriske behandle. Derfor blev der udviklet en ny ekstrakorporal terapi til at fjerne cirkulerende LPS ved hjælp af Polymyxin-B fiber (PMX-B) patronen. PMX-B-patronen er en ekstrakorporal hæoperfusionsenhed og består af en polystyren-baseret, fibrøs adsorbent, hvorpå polymyxin B-antibiotikummet er kovalent immobiliseret som en ligand for at adsorbere endotoksin.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om fjernelse af LPS ved hjælp af PMX-B-hæmoperfusionssystemet beskytter mod akut nyresvigt, reducerer behovet for nyreudskiftningsterapi (RRT) og dermed forbedrer resultatet ved svær sepsis fra gramnegativ infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endotoksæmi forbundet med svær sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Organtransplantation
  • Hæmoragisk chok
  • Trombofili
  • Kronisk nyresvigt
  • Kardiogent shock
  • APACHE II score > 30
  • Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: KONVENTIONELLE
ACTIVE_COMPARATOR: POLYMYXIN-B
en ekstrakorporal LPS-fjernelse
to timers behandling i to dage
Andre navne:
  • PMX-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: 28 dage fra indlæggelsen
28 dage fra indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktionen af ​​antallet af apoptotiske celler, stimuleret med plasma, stammer fra septiske patienter med gramnegativ infektion, behandlet med PMX-B hemoperfusion, på udødeliggjorte tubulære og glomerulære cellekulturer.
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
72 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • Ledende efterforsker: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2007

Først opslået (SKØN)

22. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner