- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00490477
Effekterne af polymyxin-B beskytter på sepsis-induceret nyredysfunktion: et randomiseret klinisk forsøg
Polymyxin-B hemoperfusion inaktiverer cirkulerende proapoptotiske faktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyresvigt (ARF) er en hyppig komplikation ved sepsis i næsten 50 % af tilfældene, og dødeligheden er højere sammenlignet med patienter med ARF alene (70 % mod 45 %). Kliniske og eksperimentelle undersøgelser viste nøglerollen af apoptose eller programmeret celledød i induktionen af tubulær og glomerulær skade i løbet af sepsis. Det er faktisk blevet vist, at inflammatoriske cytokiner og lipopolysaccharid (LPS) forårsager renal tubulær celle apoptose via Fas- og caspase-medierede veje. Derudover er LPS i stand til at ændre det normale ekspressionsmønster af natrium-, urinstof- og glucose-nyretransportører og til at modulere tubulær polaritet ved at ændre ekspressionen af tight junction-proteiner med deraf følgende tilbagelækage af tubulær væske i de interstitielle rum og forstærkning af det inflammatoriske behandle. Derfor blev der udviklet en ny ekstrakorporal terapi til at fjerne cirkulerende LPS ved hjælp af Polymyxin-B fiber (PMX-B) patronen. PMX-B-patronen er en ekstrakorporal hæoperfusionsenhed og består af en polystyren-baseret, fibrøs adsorbent, hvorpå polymyxin B-antibiotikummet er kovalent immobiliseret som en ligand for at adsorbere endotoksin.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om fjernelse af LPS ved hjælp af PMX-B-hæmoperfusionssystemet beskytter mod akut nyresvigt, reducerer behovet for nyreudskiftningsterapi (RRT) og dermed forbedrer resultatet ved svær sepsis fra gramnegativ infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endotoksæmi forbundet med svær sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Organtransplantation
- Hæmoragisk chok
- Trombofili
- Kronisk nyresvigt
- Kardiogent shock
- APACHE II score > 30
- Manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: KONVENTIONELLE
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POLYMYXIN-B
en ekstrakorporal LPS-fjernelse
|
to timers behandling i to dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der ikke har behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: 28 dage fra indlæggelsen
|
28 dage fra indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktionen af antallet af apoptotiske celler, stimuleret med plasma, stammer fra septiske patienter med gramnegativ infektion, behandlet med PMX-B hemoperfusion, på udødeliggjorte tubulære og glomerulære cellekulturer.
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
|
72 timer efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
- Ledende efterforsker: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-257
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .