- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00490477
Gli effetti della polimixina-B protegge sulla disfunzione renale indotta da sepsi: uno studio clinico randomizzato
L'emoperfusione di polimixina-B inattiva i fattori proapoptotici circolanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale acuta (IRA) è una complicanza frequente nella sepsi, in quasi il 50% dei casi, e il tasso di mortalità è più alto rispetto ai pazienti con sola ARF (70% vs 45%). Studi clinici e sperimentali hanno dimostrato il ruolo chiave dell'apoptosi, o morte cellulare programmata, nell'induzione del danno tubulare e glomerulare in corso di sepsi. In effetti, è stato dimostrato che le citochine infiammatorie e il lipopolisaccaride (LPS) causano l'apoptosi delle cellule tubulari renali attraverso vie mediate da Fas e caspasi. Inoltre, LPS è in grado di alterare il normale pattern di espressione dei trasportatori renali di sodio, urea e glucosio e di modulare la polarità tubulare modificando l'espressione delle proteine delle giunzioni strette con conseguente fuoriuscita di fluido tubulare negli spazi interstiziali e potenziamento dell'infiammazione processi. Pertanto è stata sviluppata una nuova terapia extracorporea per rimuovere l'LPS circolante, utilizzando la cartuccia in fibra di polimixina-B (PMX-B). La cartuccia PMX-B è un dispositivo per emoperfusione extracorporea ed è costituita da un adsorbente fibroso a base di polistirene su cui l'antibiotico polimixina B è immobilizzato in modo covalente come ligando per adsorbire l'endotossina.
Scopo di questo studio è verificare se la rimozione di LPS, utilizzando il sistema di emoperfusione PMX-B, protegga dall'insufficienza renale acuta, riduca la necessità di terapia renale sostitutiva (RRT) e di conseguenza migliori l'esito nella sepsi grave da infezione da gram negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endotossiemia associata a sepsi grave
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Trapianto di organi
- Shock emorragico
- Trombofilia
- Fallimento renale cronico
- Shock cardiogenico
- Punteggio APACHE II > 30
- Mancanza di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: CONVENZIONALE
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ACTIVE_COMPARATORE: POLIMIXINA-B
una rimozione extracorporea di LPS
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due ore di trattamento per due giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che non necessitano di terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero
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28 giorni dal ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La riduzione del numero di cellule apoptotiche, stimolate con plasma deriva da pazienti settici con infezione da Gram negativi, trattati con emoperfusione PMX-B, su colture cellulari tubolari e glomerulari immortalizzate.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
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72 ore dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
- Investigatore principale: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Completamento primario (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-257
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