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Gli effetti della polimixina-B protegge sulla disfunzione renale indotta da sepsi: uno studio clinico randomizzato

4 giugno 2010 aggiornato da: University of Turin, Italy

L'emoperfusione di polimixina-B inattiva i fattori proapoptotici circolanti

Scopo dello studio è verificare se l'emoperfusione di polimixina-B protegga dalla disfunzione renale in pazienti con sepsi grave da infezione da gram negativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale acuta (IRA) è una complicanza frequente nella sepsi, in quasi il 50% dei casi, e il tasso di mortalità è più alto rispetto ai pazienti con sola ARF (70% vs 45%). Studi clinici e sperimentali hanno dimostrato il ruolo chiave dell'apoptosi, o morte cellulare programmata, nell'induzione del danno tubulare e glomerulare in corso di sepsi. In effetti, è stato dimostrato che le citochine infiammatorie e il lipopolisaccaride (LPS) causano l'apoptosi delle cellule tubulari renali attraverso vie mediate da Fas e caspasi. Inoltre, LPS è in grado di alterare il normale pattern di espressione dei trasportatori renali di sodio, urea e glucosio e di modulare la polarità tubulare modificando l'espressione delle proteine ​​delle giunzioni strette con conseguente fuoriuscita di fluido tubulare negli spazi interstiziali e potenziamento dell'infiammazione processi. Pertanto è stata sviluppata una nuova terapia extracorporea per rimuovere l'LPS circolante, utilizzando la cartuccia in fibra di polimixina-B (PMX-B). La cartuccia PMX-B è un dispositivo per emoperfusione extracorporea ed è costituita da un adsorbente fibroso a base di polistirene su cui l'antibiotico polimixina B è immobilizzato in modo covalente come ligando per adsorbire l'endotossina.

Scopo di questo studio è verificare se la rimozione di LPS, utilizzando il sistema di emoperfusione PMX-B, protegga dall'insufficienza renale acuta, riduca la necessità di terapia renale sostitutiva (RRT) e di conseguenza migliori l'esito nella sepsi grave da infezione da gram negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turin, Italia, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endotossiemia associata a sepsi grave

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Trapianto di organi
  • Shock emorragico
  • Trombofilia
  • Fallimento renale cronico
  • Shock cardiogenico
  • Punteggio APACHE II > 30
  • Mancanza di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: CONVENZIONALE
ACTIVE_COMPARATORE: POLIMIXINA-B
una rimozione extracorporea di LPS
due ore di trattamento per due giorni
Altri nomi:
  • PMX-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non necessitano di terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero
28 giorni dal ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione del numero di cellule apoptotiche, stimolate con plasma deriva da pazienti settici con infezione da Gram negativi, trattati con emoperfusione PMX-B, su colture cellulari tubolari e glomerulari immortalizzate.
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
72 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • Investigatore principale: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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