- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00490477
Die Auswirkungen von Polymyxin-B Protects auf Sepsis-induzierte Nierenfunktionsstörungen: eine randomisierte klinische Studie
Polymyxin-B-Hämoperfusion inaktiviert zirkulierende proapoptotische Faktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Nierenversagen (ARF) ist eine häufige Komplikation bei Sepsis, in fast 50 % der Fälle, und die Sterblichkeitsrate ist höher als bei Patienten mit ARF allein (70 % vs. 45 %). Klinische und experimentelle Studien zeigten die Schlüsselrolle der Apoptose oder des programmierten Zelltods bei der Induktion von tubulären und glomerulären Verletzungen im Verlauf einer Sepsis. Tatsächlich wurde gezeigt, dass entzündliche Zytokine und Lipopolysaccharide (LPS) über Fas- und Caspase-vermittelte Wege Apoptose der renalen Tubuluszellen verursachen. Darüber hinaus ist LPS in der Lage, das normale Expressionsmuster von Natrium-, Harnstoff- und Glukose-Nierentransportern zu verändern und die tubuläre Polarität zu modulieren, indem es die Expression von Tight-Junction-Proteinen verändert, was zu einem Rückfluss von tubulärer Flüssigkeit in die Zwischenräume und einer Verstärkung der Entzündung führt Verfahren. Daher wurde eine neuartige extrakorporale Therapie zur Entfernung von zirkulierendem LPS unter Verwendung der Polymyxin-B-Faser (PMX-B)-Kartusche entwickelt. Die PMX-B-Kartusche ist ein extrakorporales Hämoperfusionsgerät und besteht aus einem faserigen Adsorbens auf Polystyrolbasis, auf dem das Antibiotikum Polymyxin B als Ligand kovalent immobilisiert ist, um Endotoxin zu adsorbieren.
Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Entfernung von LPS mit dem PMX-B-Hämoperfusionssystem vor akutem Nierenversagen schützt, die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) reduziert und folglich das Ergebnis bei schwerer Sepsis aufgrund einer gramnegativen Infektion verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Turin, Italien, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Endotoxämie im Zusammenhang mit schwerer Sepsis
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre alt
- Organtransplantation
- Hämorrhagischer Schock
- Thrombophilie
- Chronisches Nierenversagen
- Kardiogener Schock
- APACHE II-Score > 30
- Mangelnde Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: KONVENTIONELL
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ACTIVE_COMPARATOR: POLYMYXIN-B
eine extrakorporale LPS-Entfernung
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zwei Stunden Behandlung für zwei Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die keine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen
Zeitfenster: 28 Tage ab Zulassung
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28 Tage ab Zulassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Reduktion der Anzahl apoptotischer Zellen, stimuliert mit Plasma, stammt von septischen Patienten mit Gram-negativer Infektion, behandelt mit PMX-B-Hämoperfusion, auf immortalisierten tubulären und glomerulären Zellkulturen.
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
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72 Stunden nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
- Hauptermittler: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-257
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