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Die Auswirkungen von Polymyxin-B Protects auf Sepsis-induzierte Nierenfunktionsstörungen: eine randomisierte klinische Studie

4. Juni 2010 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Polymyxin-B-Hämoperfusion inaktiviert zirkulierende proapoptotische Faktoren

Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Polymyxin-B-Hämoperfusion bei Patienten mit schwerer Sepsis aufgrund einer gramnegativen Infektion vor Nierenfunktionsstörungen schützt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Akutes Nierenversagen (ARF) ist eine häufige Komplikation bei Sepsis, in fast 50 % der Fälle, und die Sterblichkeitsrate ist höher als bei Patienten mit ARF allein (70 % vs. 45 %). Klinische und experimentelle Studien zeigten die Schlüsselrolle der Apoptose oder des programmierten Zelltods bei der Induktion von tubulären und glomerulären Verletzungen im Verlauf einer Sepsis. Tatsächlich wurde gezeigt, dass entzündliche Zytokine und Lipopolysaccharide (LPS) über Fas- und Caspase-vermittelte Wege Apoptose der renalen Tubuluszellen verursachen. Darüber hinaus ist LPS in der Lage, das normale Expressionsmuster von Natrium-, Harnstoff- und Glukose-Nierentransportern zu verändern und die tubuläre Polarität zu modulieren, indem es die Expression von Tight-Junction-Proteinen verändert, was zu einem Rückfluss von tubulärer Flüssigkeit in die Zwischenräume und einer Verstärkung der Entzündung führt Verfahren. Daher wurde eine neuartige extrakorporale Therapie zur Entfernung von zirkulierendem LPS unter Verwendung der Polymyxin-B-Faser (PMX-B)-Kartusche entwickelt. Die PMX-B-Kartusche ist ein extrakorporales Hämoperfusionsgerät und besteht aus einem faserigen Adsorbens auf Polystyrolbasis, auf dem das Antibiotikum Polymyxin B als Ligand kovalent immobilisiert ist, um Endotoxin zu adsorbieren.

Ziel dieser Studie ist es zu überprüfen, ob die Entfernung von LPS mit dem PMX-B-Hämoperfusionssystem vor akutem Nierenversagen schützt, die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) reduziert und folglich das Ergebnis bei schwerer Sepsis aufgrund einer gramnegativen Infektion verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endotoxämie im Zusammenhang mit schwerer Sepsis

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Organtransplantation
  • Hämorrhagischer Schock
  • Thrombophilie
  • Chronisches Nierenversagen
  • Kardiogener Schock
  • APACHE II-Score > 30
  • Mangelnde Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: KONVENTIONELL
ACTIVE_COMPARATOR: POLYMYXIN-B
eine extrakorporale LPS-Entfernung
zwei Stunden Behandlung für zwei Tage
Andere Namen:
  • PMX-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die keine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen
Zeitfenster: 28 Tage ab Zulassung
28 Tage ab Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reduktion der Anzahl apoptotischer Zellen, stimuliert mit Plasma, stammt von septischen Patienten mit Gram-negativer Infektion, behandelt mit PMX-B-Hämoperfusion, auf immortalisierten tubulären und glomerulären Zellkulturen.
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
72 Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • Hauptermittler: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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