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多粘菌素 B 对败血症引起的肾功能障碍的保护作用:一项随机临床试验

2010年6月4日 更新者:University of Turin, Italy

多粘菌素 B 血液灌流使循环促凋亡因子失活

该研究的目的是验证多粘菌素 B 血液灌流是否可以保护因革兰氏阴性菌感染导致的严重脓毒症患者的肾功能障碍。

研究概览

详细说明

急性肾功能衰竭 (ARF) 是脓毒症的常见并发症,在近 50% 的病例中发生,死亡率高于单纯 ARF 患者(70% 对 45%)。 临床和实验研究证明了细胞凋亡或程序性细胞死亡在败血症过程中诱导肾小管和肾小球损伤中的关键作用。 事实上,已经表明炎症细胞因子和脂多糖 (LPS) 通过 Fas 和半胱天冬酶介导的途径引起肾小管细胞凋亡。 此外,LPS 能够改变钠、尿素和葡萄糖肾转运蛋白的正常表达模式,并通过改变紧密连接蛋白的表达来调节肾小管极性,从而导致间质间隙中的肾小管液体回漏和炎症增强过程。 因此,开发了一种使用多粘菌素-B 纤维 (PMX-B) 药筒去除循环 LPS 的新型体外疗法。 PMX-B 药筒是一种体外血液灌流装置,由聚苯乙烯基纤维吸附剂组成,多粘菌素 B 抗生素作为配体共价固定在其上以吸附内毒素。

本研究的目的是验证使用 PMX-B 血液灌流系统去除 LPS 是否可以防止急性肾功能衰竭,减少对肾脏替代疗法 (RRT) 的需求,从而改善革兰氏阴性菌感染引起的严重脓毒症的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turin、意大利、10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 严重败血症相关的内毒素血症

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 器官移植
  • 失血性休克
  • 易栓症
  • 慢性肾功能衰竭
  • 心源性休克
  • APACHE II 评分 > 30
  • 未经同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:传统的
ACTIVE_COMPARATOR:多粘菌素-B
体外 LPS 去除
治疗两天两小时
其他名称:
  • PMX-B

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不需要肾脏替代治疗 (RRT) 的参与者人数
大体时间:入院后28天
入院后28天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在永生化肾小管和肾小球细胞培养物中,用 PMX-B 血液灌流治疗的革兰氏阴性感染脓毒症患者血浆刺激的凋亡细胞数量减少。
大体时间:随机分组后 72 小时
随机分组后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:marco ranieri, MD、University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • 首席研究员:marco ranieri, MD、University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月21日

首次发布 (估计)

2007年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月4日

最后验证

2007年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多粘菌素-B纤维血液灌流系统的临床试验

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