- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00490477
Effektene av polymyxin-B beskytter på sepsis-indusert nyredysfunksjon: en randomisert klinisk studie
Polymyxin-B hemoperfusjon inaktiverer sirkulerende proapoptotiske faktorer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyresvikt (ARF) er en hyppig komplikasjon ved sepsis, i nesten 50 % av tilfellene, og dødeligheten er høyere sammenlignet med pasienter med ARF alene (70 % vs 45 %). Kliniske og eksperimentelle studier demonstrerte nøkkelrollen til apoptose, eller programmert celledød, i induksjonen av tubulær og glomerulær skade i løpet av sepsis. Det har faktisk blitt vist at inflammatoriske cytokiner og lipopolysakkarid (LPS) forårsaker tubulær nyrecelleapoptose via Fas- og caspase-medierte veier. I tillegg er LPS i stand til å endre det normale ekspresjonsmønsteret til natrium-, urea- og glukose-nyretransportører og å modulere tubulær polaritet ved å endre uttrykket av tight junction-proteiner med påfølgende tilbakelekkasje av tubulær væske i de interstitielle rom og forsterkning av inflammatorisk prosess. Derfor ble det utviklet en ny ekstrakorporal terapi for å fjerne sirkulerende LPS ved bruk av Polymyxin-B fiber (PMX-B) kassetten. PMX-B-patronen er en ekstrakorporal hemoperfusjonsenhet og består av en polystyrenbasert, fibrøs adsorbent hvor polymyxin B-antibiotikumet er kovalent immobilisert som en ligand for å adsorbere endotoksin.
Målet med denne studien er å verifisere om fjerning av LPS, ved bruk av PMX-B hemoperfusjonssystemet, beskytter mot akutt nyresvikt, reduserer behovet for nyreerstatningsterapi (RRT) og følgelig forbedrer resultatet ved alvorlig sepsis fra gramnegativ infeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endotoksemi assosiert med alvorlig sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Organtransplantasjon
- Blødningssjokk
- Trombofili
- Kronisk nyresvikt
- Kardiogent sjokk
- APACHE II-poengsum > 30
- Mangel på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: KONVENSJONELL
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POLYMYXIN-B
en ekstrakorporal LPS-fjerning
|
to timers behandling i to dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere som ikke trenger nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 28 dager fra innleggelsen
|
28 dager fra innleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjonen av antall apoptotiske celler, stimulert med plasma, stammer fra septiske pasienter med gramnegativ infeksjon, behandlet med PMX-B hemoperfusjon, på udødeliggjorte tubulære og glomerulære cellekulturer.
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
72 timer etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
- Hovedetterforsker: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-257
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Polymyxin-B fiber hemoperfusjonssystem
-
Chulalongkorn UniversityFullførtPilotstudien av effekten av polymyxin-B hemoperfusjon hos kritisk syke pasienter med alvorlig sepsisAlvorlig sepsisThailand
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) | Akutt GVH-sykdomForente stater
-
Southeast University, ChinaRekrutteringVentilator-assosiert lungebetennelse | Multiresistent bakteriell infeksjon | Polymyxin B | Farmakogenomisk legemiddelinteraksjonKina
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrutteringMultippel organdysfunksjon med alvorlig endotoksemiDen russiske føderasjonen
-
University Hospital, GenevaFullførtPeritonitt | Abdominal sepsis | Colon perforeringSveits
-
Mahidol UniversityUkjent
-
Tan Tock Seng HospitalNational University Hospital, Singapore; Singapore General Hospital; Changi...TilbaketrukketBakteremi | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Helseassosiert lungebetennelseSingapore
-
BioVersys AGRekrutteringVentilator Associated PneumoniaHellas, Georgia, Ungarn
-
St. Bortolo HospitalFullførtSepsis | Gram-negative bakterielle infeksjoner | Septisk sjokkItalia
-
Indiana UniversityFullført