Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av polymyxin-B beskytter på sepsis-indusert nyredysfunksjon: en randomisert klinisk studie

4. juni 2010 oppdatert av: University of Turin, Italy

Polymyxin-B hemoperfusjon inaktiverer sirkulerende proapoptotiske faktorer

Målet med studien er å verifisere om Polymyxin-B hemoperfusjon beskytter mot nyresvikt hos pasienter med alvorlig sepsis fra gramnegativ infeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt nyresvikt (ARF) er en hyppig komplikasjon ved sepsis, i nesten 50 % av tilfellene, og dødeligheten er høyere sammenlignet med pasienter med ARF alene (70 % vs 45 %). Kliniske og eksperimentelle studier demonstrerte nøkkelrollen til apoptose, eller programmert celledød, i induksjonen av tubulær og glomerulær skade i løpet av sepsis. Det har faktisk blitt vist at inflammatoriske cytokiner og lipopolysakkarid (LPS) forårsaker tubulær nyrecelleapoptose via Fas- og caspase-medierte veier. I tillegg er LPS i stand til å endre det normale ekspresjonsmønsteret til natrium-, urea- og glukose-nyretransportører og å modulere tubulær polaritet ved å endre uttrykket av tight junction-proteiner med påfølgende tilbakelekkasje av tubulær væske i de interstitielle rom og forsterkning av inflammatorisk prosess. Derfor ble det utviklet en ny ekstrakorporal terapi for å fjerne sirkulerende LPS ved bruk av Polymyxin-B fiber (PMX-B) kassetten. PMX-B-patronen er en ekstrakorporal hemoperfusjonsenhet og består av en polystyrenbasert, fibrøs adsorbent hvor polymyxin B-antibiotikumet er kovalent immobilisert som en ligand for å adsorbere endotoksin.

Målet med denne studien er å verifisere om fjerning av LPS, ved bruk av PMX-B hemoperfusjonssystemet, beskytter mot akutt nyresvikt, reduserer behovet for nyreerstatningsterapi (RRT) og følgelig forbedrer resultatet ved alvorlig sepsis fra gramnegativ infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turin, Italia, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Endotoksemi assosiert med alvorlig sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Organtransplantasjon
  • Blødningssjokk
  • Trombofili
  • Kronisk nyresvikt
  • Kardiogent sjokk
  • APACHE II-poengsum > 30
  • Mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: KONVENSJONELL
ACTIVE_COMPARATOR: POLYMYXIN-B
en ekstrakorporal LPS-fjerning
to timers behandling i to dager
Andre navn:
  • PMX-B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som ikke trenger nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 28 dager fra innleggelsen
28 dager fra innleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonen av antall apoptotiske celler, stimulert med plasma, stammer fra septiske pasienter med gramnegativ infeksjon, behandlet med PMX-B hemoperfusjon, på udødeliggjorte tubulære og glomerulære cellekulturer.
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
72 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • Hovedetterforsker: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Polymyxin-B fiber hemoperfusjonssystem

3
Abonnere