Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van polymyxine-B-bescherming op sepsis-geïnduceerde nierdisfunctie: een gerandomiseerde klinische studie

4 juni 2010 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Polymyxine-B hemoperfusie inactiveert circulerende proapoptotische factoren

Doel van de studie is na te gaan of polymyxine-B-hemoperfusie beschermt tegen nierdisfunctie bij patiënten met ernstige sepsis door gramnegatieve infectie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierfalen (ARF) is een frequente complicatie bij sepsis, in bijna 50% van de gevallen, en het sterftecijfer is hoger in vergelijking met patiënten met alleen ARF (70% versus 45%). Klinische en experimentele studies toonden de sleutelrol aan van apoptose, of geprogrammeerde celdood, bij de inductie van tubulaire en glomerulaire schade tijdens sepsis. Er is inderdaad aangetoond dat inflammatoire cytokines en lipopolysaccharide (LPS) apoptose van niertubuli veroorzaken via Fas- en caspase-gemedieerde routes. Bovendien is LPS in staat om het normale expressiepatroon van natrium-, ureum- en glucosetransporters in de nieren te veranderen en de tubulaire polariteit te moduleren door de expressie van tight junction-eiwitten te veranderen met als gevolg teruglekkage van tubulaire vloeistof in de interstitiële ruimten en versterking van de ontstekingsreactie. proces. Daarom werd een nieuwe extracorporale therapie ontwikkeld om circulerende LPS te verwijderen, met behulp van de Polymyxin-B-vezel (PMX-B) -patroon. De PMX-B-cartridge is een extracorporaal hemoperfusie-apparaat en bestaat uit een op polystyreen gebaseerd, vezelachtig adsorbens waarop het polymyxine B-antibioticum covalent is geïmmobiliseerd als een ligand om endotoxine te adsorberen.

Het doel van deze studie is na te gaan of het verwijderen van LPS, met behulp van het PMX-B hemoperfusiesysteem, beschermt tegen acuut nierfalen, de behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT) vermindert en bijgevolg de uitkomst verbetert bij ernstige sepsis door gramnegatieve infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Turin, Italië, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Endotoxemie geassocieerd met ernstige sepsis

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Orgaan transplantatie
  • Hemorragische shock
  • Trombofilie
  • Chronisch nierfalen
  • Cardiogene shock
  • APACHE II-score > 30
  • Gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: CONVENTIONEEL
ACTIVE_COMPARATOR: POLYMYXIN-B
een extracorporale LPS-verwijdering
twee uur behandeling gedurende twee dagen
Andere namen:
  • PMX-B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarvoor geen nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
28 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vermindering van het aantal apoptotische cellen, gestimuleerd met plasma, is afkomstig van septische patiënten met gramnegatieve infectie, behandeld met PMX-B hemoperfusie, op geïmmortaliseerde tubulaire en glomerulaire celculturen.
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
72 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • Hoofdonderzoeker: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren