- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00490477
De effecten van polymyxine-B-bescherming op sepsis-geïnduceerde nierdisfunctie: een gerandomiseerde klinische studie
Polymyxine-B hemoperfusie inactiveert circulerende proapoptotische factoren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierfalen (ARF) is een frequente complicatie bij sepsis, in bijna 50% van de gevallen, en het sterftecijfer is hoger in vergelijking met patiënten met alleen ARF (70% versus 45%). Klinische en experimentele studies toonden de sleutelrol aan van apoptose, of geprogrammeerde celdood, bij de inductie van tubulaire en glomerulaire schade tijdens sepsis. Er is inderdaad aangetoond dat inflammatoire cytokines en lipopolysaccharide (LPS) apoptose van niertubuli veroorzaken via Fas- en caspase-gemedieerde routes. Bovendien is LPS in staat om het normale expressiepatroon van natrium-, ureum- en glucosetransporters in de nieren te veranderen en de tubulaire polariteit te moduleren door de expressie van tight junction-eiwitten te veranderen met als gevolg teruglekkage van tubulaire vloeistof in de interstitiële ruimten en versterking van de ontstekingsreactie. proces. Daarom werd een nieuwe extracorporale therapie ontwikkeld om circulerende LPS te verwijderen, met behulp van de Polymyxin-B-vezel (PMX-B) -patroon. De PMX-B-cartridge is een extracorporaal hemoperfusie-apparaat en bestaat uit een op polystyreen gebaseerd, vezelachtig adsorbens waarop het polymyxine B-antibioticum covalent is geïmmobiliseerd als een ligand om endotoxine te adsorberen.
Het doel van deze studie is na te gaan of het verwijderen van LPS, met behulp van het PMX-B hemoperfusiesysteem, beschermt tegen acuut nierfalen, de behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT) vermindert en bijgevolg de uitkomst verbetert bij ernstige sepsis door gramnegatieve infectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endotoxemie geassocieerd met ernstige sepsis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Orgaan transplantatie
- Hemorragische shock
- Trombofilie
- Chronisch nierfalen
- Cardiogene shock
- APACHE II-score > 30
- Gebrek aan toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: CONVENTIONEEL
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POLYMYXIN-B
een extracorporale LPS-verwijdering
|
twee uur behandeling gedurende twee dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvoor geen nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig is
Tijdsspanne: 28 dagen na opname
|
28 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De vermindering van het aantal apoptotische cellen, gestimuleerd met plasma, is afkomstig van septische patiënten met gramnegatieve infectie, behandeld met PMX-B hemoperfusie, op geïmmortaliseerde tubulaire en glomerulaire celculturen.
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
|
72 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
- Hoofdonderzoeker: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-257
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .