特発性食道アカラシアの治療のための腹腔鏡下 Dor 対 Toupet Fundoplication
2015年12月7日 更新者：L. Michael Brunt
特発性食道アカラシアの治療のための腹腔鏡下ヘラー筋切開術および部分的噴門形成術の無作為化前向き試験
この研究の主な目的は、Heller 筋切開術および Toupet 噴門形成術が、Heller 筋切開術および Dor 噴門形成術と比較した場合、逆流症状の発生率が低く、24 時間 pH 試験が陽性であるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
特発性アカラシアはまれな食道の運動障害であり、時には外科的介入が必要です。
アカラシアの治療にはいくつかの論争の的となっている側面がありますが、腹腔鏡下筋切開術が選択の手順として浮上しています。
いくつかの研究では、約 90% の患者で腹腔鏡手術後に良好または優れた結果が得られたと報告されています。
ただし、長期的な成功の主な障害は、逆流防止処置を使用しているにもかかわらず、胃食道逆流症 (GERD) が発生することです。
このため、ほとんどの外科医は筋切開術に部分的な噴門形成を追加します。
胃底は、食道の前方 (Dor 胃底形成術)、または食道の後方 (Toupet 胃底形成術) で包むことができます。
現在、噴門形成術の種類は外科医の選択によって決定されます。
2 つの手順の体系的な比較は存在しません。
この多施設無作為化研究は、筋切開術およびDor対Toupet噴門形成術後の患者の転帰を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アカラシアの診断
除外基準:
- 以前のヘラー筋切開術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下Dor噴門形成術
Dor噴門形成術に続くヘラー筋切開術
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被験者は無作為にヘラー筋切開術を受け、続いて腹腔鏡下のDor噴門形成術を受けます
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下トゥーペット噴門形成術
ヘラー筋切開術とそれに続くToupet噴門形成術
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被験者は無作為にヘラー筋切開術を受け、続いて腹腔鏡下Toupet噴門形成術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果は、24 時間の pH テスト結果です。
時間枠：外科的治療後 6 ～ 12 か月での pH 検査
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外科的治療後 6 ～ 12 か月での pH 検査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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詳細な患者アンケートとバリウム嚥下レントゲン写真の結果によって測定された症状反応
時間枠：外科的介入の6-12ヶ月後
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外科的介入の6-12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：L. Michael Brunt, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。