Fundoplicatio laparoscopico Dor vs Toupet per il trattamento dell'acalasia esofagea idiopatica
7 dicembre 2015 aggiornato da: L. Michael Brunt
Studio prospettico randomizzato di miotomia laparoscopica di Heller e fundoplicatio parziale per il trattamento dell'acalasia esofagea idiopatica
Lo scopo principale di questo studio è testare l'ipotesi che la miotomia di Heller e la fundoplicatio di Toupet determinino un tasso inferiore di sintomi di reflusso e un test del pH positivo nelle 24 ore rispetto alla miotomia di Heller e alla fundoplicatio di Dor.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acalasia idiopatica è un raro disturbo motorio dell'esofago che occasionalmente richiede un intervento chirurgico.
Anche se ci sono diversi aspetti controversi della terapia per l'acalasia, la miotomia laparoscopica sta emergendo come procedura di scelta.
Diversi studi riportano risultati da buoni a eccellenti dopo una procedura laparoscopica in circa il 90% dei pazienti.
Tuttavia, un deterrente principale per il successo a lungo termine è lo sviluppo della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nonostante l'uso di una procedura antireflusso.
Per questo motivo, la maggior parte dei chirurghi aggiunge alla miotomia una fundoplicatio parziale.
Il fondo gastrico può essere avvolto anteriormente all'esofago (fundoplicatio Dor) o posteriormente all'esofago (fundoplicatio Toupet).
Attualmente, il tipo di fundoplicatio è determinato dalla scelta del chirurgo.
Non esiste un confronto sistematico tra le due procedure.
Questo studio multicentrico randomizzato mira a valutare i risultati dei pazienti dopo la miotomia e la fundoplicatio Dor rispetto a Toupet.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di acalasia
Criteri di esclusione:
- Miotomia precedente di Heller
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fundoplicatio laparoscopico Dor
Miotomia di Heller seguita da fundoplicatio di Dor
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I soggetti sono randomizzati a sottoporsi a miotomia di Heller seguita da fundoplicatio laparoscopico Dor
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Comparatore attivo: Fundoplicatio laparoscopico Toupet
Miotomia di Heller seguita da fundoplicatio di Toupet
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I soggetti sono randomizzati a sottoporsi a miotomia di Heller seguita da fundoplicatio laparoscopico di Toupet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Gli esiti primari sono i risultati del test del pH a 24 ore
Lasso di tempo: Test del pH a 6-12 mesi dopo il trattamento chirurgico
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Test del pH a 6-12 mesi dopo il trattamento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta sintomatica misurata mediante questionario dettagliato del paziente e risultati delle radiografie della deglutizione con bario
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6-12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: L. Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-0241
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