Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk Dor Versus Toupet Fundoplication för behandling av idiopatisk esofageal Achalasia

7 december 2015 uppdaterad av: L. Michael Brunt

Randomiserad prospektiv prövning av laparoskopisk Heller-myotomi och partiell fundoplication för behandling av idiopatisk matstrups-akalasi

Det primära syftet med denna studie är att testa hypotesen att Heller myotomi och Toupet fundoplication resulterar i en lägre frekvens av refluxsymtom och positivt 24-timmars pH-test jämfört med Heller myotomi och Dor fundoplication.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk akalasi är en ovanlig motorisk störning i matstrupen som ibland kräver kirurgiskt ingrepp. Även om det finns flera kontroversiella aspekter av terapi för akalasi, dyker laparoskopisk myotomi fram som det valda förfarandet. Flera studier rapporterar att de har goda till utmärkta resultat efter ett laparoskopiskt ingrepp hos cirka 90 % av patienterna. En huvudavskräckande faktor för långsiktig framgång är dock utvecklingen av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) trots användningen av ett antirefluxförfarande. Av denna anledning lägger de flesta kirurger till en partiell fundoplikation till myotomi. Magfundus kan antingen lindas anteriort till matstrupen (Dor fundoplication), eller posteriort till matstrupen (Toupet fundoplication). För närvarande bestäms typen av fundoplikation av kirurgens val. Det finns ingen systematisk jämförelse mellan de två förfarandena. Denna multicenter, randomiserade studie syftar till att utvärdera patientresultat efter myotomi och Dor kontra Toupet fundoplication.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Achalasia

Exklusions kriterier:

  • Tidigare heller myotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk Dor fundoplication
Heller myotomi följt av Dor fundoplication
Procedur: Dor fundoplication
Försökspersoner randomiseras till att genomgå Heller-myotomi följt av laparoskopisk Dor-fundoplikation
Aktiv komparator: Laparoskopisk Toupet fundoplication
Heller myotomi följt av Toupet fundoplication
Procedur: Toupet fundoplication
Försökspersoner randomiseras till att genomgå Heller-myotomi följt av laparoskopisk Toupet-fundoplication

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primära resultat är 24-timmars pH-testresultat
Tidsram: pH-testning 6-12 månader efter kirurgisk behandling
pH-testning 6-12 månader efter kirurgisk behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomatisk respons mätt med detaljerat patientenkät och resultat av bariumsvalsröntgenbilder
Tidsram: 6-12 månader efter kirurgiskt ingrepp
6-12 månader efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

L. Michael Brunt

Samarbetspartners

University of Oregon
Northwestern University
Duke University
University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: L. Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03-0241

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal Achalasia

Kliniska prövningar på Dor fundoplication

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera