腹腔镜 Dor 与 Toupet 胃底折叠术治疗特发性食管贲门失弛缓症
2015年12月7日 更新者:L. Michael Brunt
腹腔镜 Heller 肌切开术和部分胃底折叠术治疗特发性食管贲门失弛缓症的随机前瞻性试验
本研究的主要目的是验证与 Heller 肌切开术和 Dor 胃底折叠术相比,Heller 肌切开术和 Toupet 胃底折叠术导致反流症状发生率较低和 24 小时 pH 测试呈阳性的假设。
研究概览
详细说明
特发性贲门失弛缓症是一种罕见的食管运动障碍,偶尔需要手术干预。
尽管贲门失弛缓症的治疗存在几个有争议的方面,但腹腔镜肌切开术正在成为首选手术。
几项研究报告称,大约 90% 的患者在接受腹腔镜手术后获得了良好至极好的结果。
然而,尽管使用了抗反流程序,但长期成功的主要障碍是胃食管反流病 (GERD) 的发展。
出于这个原因,大多数外科医生在肌切开术中增加了部分胃底折叠术。
胃底可以包裹在食道前面(Dor 胃底折叠术),也可以包裹在食道后面(Toupet 胃底折叠术)。
目前,胃底折叠术的类型由外科医生的选择决定。
这两种程序没有系统的比较。
这项多中心、随机研究旨在评估肌切开术和 Dor 与 Toupet 胃底折叠术后的患者结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 贲门失弛缓症的诊断
排除标准:
- 先前的海勒肌切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:腹腔镜 Dor 胃底折叠术
Heller 肌切开术后进行 Dor 胃底折叠术
|
受试者随机接受 Heller 肌切开术,然后进行腹腔镜 Dor 胃底折叠术
|
有源比较器:腹腔镜 Toupet 胃底折叠术
Heller 肌切开术后进行 Toupet 胃底折叠术
|
受试者随机接受 Heller 肌切开术,然后进行腹腔镜 Toupet 胃底折叠术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
主要结果是 24 小时 pH 测试结果
大体时间:手术治疗后 6-12 个月进行 pH 测试
|
手术治疗后 6-12 个月进行 pH 测试
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
通过详细的患者问卷和钡吞片 X 光片结果测量的症状反应
大体时间:手术干预后 6-12 个月
|
手术干预后 6-12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:L. Michael Brunt, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月21日
首次发布 (估计)
2007年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月7日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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