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Funduplicatura laparoscópica de Dor versus Toupet para el tratamiento de la acalasia esofágica idiopática

7 de diciembre de 2015 actualizado por: L. Michael Brunt

Ensayo prospectivo aleatorizado de miotomía de Heller laparoscópica y funduplicatura parcial para el tratamiento de la acalasia esofágica idiopática

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que la miotomía de Heller y la fundoplicatura de Toupet dan como resultado una tasa más baja de síntomas de reflujo y pruebas de pH positivas de 24 horas en comparación con la miotomía de Heller y la fundoplicatura de Dor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acalasia idiopática es un trastorno motor poco común del esófago que en ocasiones requiere intervención quirúrgica. Aunque existen varios aspectos controvertidos del tratamiento de la acalasia, la miotomía laparoscópica está emergiendo como el procedimiento de elección. Varios estudios reportan resultados buenos a excelentes luego de un procedimiento laparoscópico en aproximadamente el 90% de los pacientes. Sin embargo, un impedimento principal para el éxito a largo plazo es el desarrollo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) a pesar del uso de un procedimiento antirreflujo. Por esta razón, la mayoría de los cirujanos agregan una fundoplicatura parcial a la miotomía. El fondo gástrico se puede envolver por delante del esófago (funduplicatura de Dor) o por detrás del esófago (funduplicatura de Toupet). Actualmente, el tipo de fundoplicatura está determinado por la elección del cirujano. No existe una comparación sistemática de los dos procedimientos. Este estudio aleatorio multicéntrico tiene como objetivo evaluar los resultados de los pacientes después de la miotomía y la fundoplicatura de Dor versus Toupet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Acalasia

Criterio de exclusión:

  • Miotomía previa de Heller

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Funduplicatura de Dor laparoscópica
Miotomía de Heller seguida de funduplicatura de Dor
Procedimiento: Fundoplicatura de Dor
Los sujetos se aleatorizan para someterse a una miotomía de Heller seguida de una funduplicatura laparoscópica de Dor.
Comparador activo: Funduplicatura laparoscópica de Toupet
Miotomía de Heller seguida de fundoplicatura de Toupet
Procedimiento: Funduplicatura de Toupet
Los sujetos se aleatorizan para someterse a una miotomía de Heller seguida de una funduplicatura laparoscópica de Toupet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los resultados primarios son los resultados de las pruebas de pH de 24 horas
Periodo de tiempo: Prueba de pH a los 6-12 meses después del tratamiento quirúrgico
Prueba de pH a los 6-12 meses después del tratamiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta sintomática medida por un cuestionario detallado del paciente y resultados de radiografías con trago de bario
Periodo de tiempo: 6-12 meses después de la intervención quirúrgica
6-12 meses después de la intervención quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

L. Michael Brunt

Colaboradores

University of Oregon
Northwestern University
Duke University
University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: L. Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-0241

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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