Laparoskopische Dor versus Toupet-Fundoplikatio zur Behandlung der idiopathischen Ösophagus-Achalasie
7. Dezember 2015 aktualisiert von: L. Michael Brunt
Randomisierte prospektive Studie zur laparoskopischen Heller-Myotomie und partieller Fundoplikatio zur Behandlung der idiopathischen Achalasie des Ösophagus
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Heller-Myotomie und Toupet-Fundoplikatio im Vergleich zu Heller-Myotomie und Dor-Fundoplikatio zu einer geringeren Rate von Refluxsymptomen und positiven 24-Stunden-pH-Tests führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Idiopathische Achalasie ist eine ungewöhnliche motorische Störung der Speiseröhre, die gelegentlich einen chirurgischen Eingriff erfordert.
Obwohl es mehrere kontroverse Aspekte der Therapie der Achalasie gibt, entwickelt sich die laparoskopische Myotomie zum Verfahren der Wahl.
Mehrere Studien berichten von guten bis hervorragenden Ergebnissen nach einem laparoskopischen Eingriff bei etwa 90 % der Patienten.
Ein Haupthindernis für den langfristigen Erfolg ist jedoch die Entwicklung einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) trotz der Verwendung eines Antireflux-Verfahrens.
Aus diesem Grund fügen die meisten Chirurgen der Myotomie eine partielle Fundoplikatio hinzu.
Der Magenfundus kann entweder vor der Speiseröhre (Dor-Fundoplikatio) oder hinter der Speiseröhre (Toupet-Fundoplikatio) umwickelt werden.
Derzeit wird die Art der Fundoplikatio durch die Wahl des Chirurgen bestimmt.
Ein systematischer Vergleich der beiden Verfahren existiert nicht.
Diese multizentrische, randomisierte Studie zielt darauf ab, die Patientenergebnisse nach Myotomie und Dor- versus Toupet-Fundoplikatio zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Achalasie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Heller-Myotomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Dor-Fundoplikatio
Heller-Myotomie gefolgt von Dor-Fundoplikatio
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Die Probanden werden randomisiert einer Heller-Myotomie unterzogen, gefolgt von einer laparoskopischen Dor-Fundoplikatio
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Toupet-Fundoplikatio
Heller-Myotomie mit anschließender Toupet-Fundoplikatio
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Die Probanden werden randomisiert einer Heller-Myotomie unterzogen, gefolgt von einer laparoskopischen Toupet-Fundoplikatio
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäre Ergebnisse sind 24-Stunden-pH-Testergebnisse
Zeitfenster: pH-Test 6-12 Monate nach der chirurgischen Behandlung
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pH-Test 6-12 Monate nach der chirurgischen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptomatische Reaktion, gemessen anhand eines detaillierten Patientenfragebogens und der Ergebnisse von Bariumschluck-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 6-12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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6-12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: L. Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-0241
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