Laparoskopická fundoplikace Dor versus Toupet pro léčbu idiopatické achalázie jícnu
7. prosince 2015 aktualizováno: L. Michael Brunt
Randomizovaná prospektivní studie laparoskopické Hellerovy myotomie a parciální fundoplikace pro léčbu idiopatické achalázie jícnu
Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že Hellerova myotomie a Toupet fundoplikace vedou k nižší četnosti symptomů refluxu a pozitivnímu 24hodinovému pH testování ve srovnání s Hellerovou myotomií a Dorovou fundoplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická achalázie je neobvyklá motorická porucha jícnu, která občas vyžaduje chirurgický zákrok.
Ačkoli existuje několik kontroverzních aspektů terapie achalázie, laparoskopická myotomie se objevuje jako postup volby.
Několik studií uvádí dobré až vynikající výsledky po laparoskopickém výkonu u přibližně 90 % pacientů.
Hlavní překážkou dlouhodobého úspěchu je však rozvoj gastroezofageální refluxní choroby (GERD) i přes použití antirefluxní procedury.
Z tohoto důvodu většina chirurgů přidává k myotomii částečnou fundoplikaci.
Žaludeční fundus může být buď obalený před jícnem (Dor fundoplication), nebo za jícnem (Toupet fundoplication).
V současné době je typ fundoplikace určen volbou chirurga.
Neexistuje žádné systematické srovnání těchto dvou postupů.
Tato multicentrická, randomizovaná studie si klade za cíl zhodnotit výsledky pacientů po myotomii a fundoplikaci Dor versus Toupet.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza achalázie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hellerova myotomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická dor fundoplikace
Hellerova myotomie následovaná Dor fundoplikací
|
Subjekty jsou randomizovány tak, aby podstoupily Hellerovu myotomii následovanou laparoskopickou Dor fundoplikací
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická Toupet fundoplikace
Hellerova myotomie následovaná Toupetovou fundoplikací
|
Subjekty jsou randomizovány tak, aby podstoupily Hellerovu myotomii následovanou laparoskopickou Toupet fundoplikací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárními výsledky jsou výsledky 24hodinového testování pH
Časové okno: Testování pH 6-12 měsíců po chirurgické léčbě
|
Testování pH 6-12 měsíců po chirurgické léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomatická odpověď měřená podrobným dotazníkem pacienta a výsledky rentgenových snímků polykání barya
Časové okno: 6-12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
6-12 měsíců po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L. Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-0241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .