Laparoskopowa fundoplikacja Dor Versus Toupet w leczeniu idiopatycznej achalazji przełyku
7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: L. Michael Brunt
Randomizowane badanie prospektywne laparoskopowej miotomii Hellera i częściowej fundoplikacji w leczeniu idiopatycznej achalazji przełyku
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że miotomia Hellera i fundoplikacja metodą Toupeta skutkują niższym odsetkiem objawów refluksu i dodatnim 24-godzinnym badaniem pH w porównaniu z miotomią Hellera i fundoplikacją Dor.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Achalazja idiopatyczna jest rzadkim schorzeniem motorycznym przełyku, które czasami wymaga interwencji chirurgicznej.
Chociaż istnieje kilka kontrowersyjnych aspektów terapii achalazji, miotomia laparoskopowa staje się procedurą z wyboru.
W kilku badaniach odnotowano dobre lub doskonałe wyniki po zabiegu laparoskopowym u około 90% pacjentów.
Jednak głównym czynnikiem zniechęcającym do długoterminowego sukcesu jest rozwój choroby refluksowej przełyku (GERD) pomimo stosowania procedury antyrefluksowej.
Z tego powodu większość chirurgów dodaje do miotomii częściową fundoplikację.
Dno żołądka można owinąć przed przełykiem (fundoplikacja Dor) lub za przełykiem (fundoplikacja Toupeta).
Obecnie o rodzaju fundoplikacji decyduje chirurg.
Nie istnieje żadne systematyczne porównanie tych dwóch procedur.
To wieloośrodkowe, randomizowane badanie ma na celu ocenę wyników pacjentów po miotomii i fundoplikacji Dor w porównaniu do Toupeta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza Achalazji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza miotomia hellera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa fundoplikacja Dor
Miotomia Hellera, a następnie fundoplikacja Dor
|
Pacjenci są losowo przydzielani do poddania się miotomii Hellera, a następnie fundoplikacji laparoskopowej Dor
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa fundoplikacja metodą Toupeta
Miotomia Hellera, a następnie fundoplikacja metodą Toupeta
|
Pacjenci są losowo przydzielani do poddania się miotomii Hellera, a następnie laparoskopowej fundoplikacji metodą Toupeta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównymi wynikami są wyniki 24-godzinnych testów pH
Ramy czasowe: Badanie pH w 6-12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
Badanie pH w 6-12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź objawowa mierzona za pomocą szczegółowego kwestionariusza pacjenta i wyników radiogramów połykania baru
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
6-12 miesięcy po interwencji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: L. Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-0241
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .