Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk Dor Versus Toupet Fundoplication for behandling av idiopatisk esophageal Achalasia

7. desember 2015 oppdatert av: L. Michael Brunt

Randomisert prospektiv studie av laparoskopisk Heller-myotomi og delvis fundoplikasjon for behandling av idiopatisk esophageal akalasi

Hovedmålet med denne studien er å teste hypotesen om at Heller myotomi og Toupet fundoplikasjon resulterer i en lavere frekvens av reflukssymptomer og positiv 24-timers pH-testing sammenlignet med Heller myotomi og Dor fundoplikasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk akalasi er en uvanlig motorisk lidelse i spiserøret som av og til krever kirurgisk inngrep. Selv om det er flere kontroversielle aspekter ved terapi for akalasi, er laparoskopisk myotomi dukker opp som den foretrukne prosedyren. Flere studier rapporterer at de har gode til gode resultater etter en laparoskopisk prosedyre hos omtrent 90 % av pasientene. En hovedavskrekkende faktor for langsiktig suksess er imidlertid utviklingen av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) til tross for bruk av en antirefluksprosedyre. Av denne grunn legger de fleste kirurger til en delvis fundoplikasjon til myotomien. Magefundus kan enten være pakket foran spiserøret (Dor fundoplication), eller bakre for spiserøret (Toupet fundoplication). Foreløpig bestemmes typen fundoplikasjon av kirurgens valg. Det finnes ingen systematisk sammenligning av de to prosedyrene. Denne multisenter, randomiserte studien tar sikte på å evaluere pasientresultater etter myotomi og Dor versus Toupet fundoplication.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Achalasia

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere heller myotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk Dor fundoplikasjon
Heller myotomi etterfulgt av Dor fundoplication
Fremgangsmåte: Dor fundoplication
Forsøkspersoner blir randomisert til å gjennomgå Heller myotomi etterfulgt av laparoskopisk Dor fundoplication
Aktiv komparator: Laparoskopisk Toupet fundoplikasjon
Heller myotomi etterfulgt av Toupet fundoplication
Fremgangsmåte: Toupet fundoplication
Forsøkspersoner er randomisert til å gjennomgå Heller myotomi etterfulgt av laparoskopisk Toupet fundoplication

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære utfall er 24-timers pH-testresultater
Tidsramme: pH-testing 6-12 måneder etter kirurgisk behandling
pH-testing 6-12 måneder etter kirurgisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatisk respons målt med detaljert pasientspørreskjema og resultater av bariumsvelgerøntgenbilder
Tidsramme: 6-12 måneder etter kirurgisk inngrep
6-12 måneder etter kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

L. Michael Brunt

Samarbeidspartnere

University of Oregon
Northwestern University
Duke University
University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L. Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-0241

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere