Laparoskooppinen Dor Versus Toupet Fundoplication idiopaattisen ruokatorven akalasian hoitoon
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: L. Michael Brunt
Satunnaistettu mahdollinen laparoskooppisen Heller-myotomian ja osittaisen fundoplikaation tutkimus idiopaattisen ruokatorven akalasian hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan Heller-myotomia ja Toupet-pohjanpohjan tulehdus johtavat pienempään refluksioireiden määrään ja positiiviseen 24 tunnin pH-testiin verrattuna Heller-myotomiaan ja Dor-pohjanpohjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen akalasia on harvinainen ruokatorven motorinen häiriö, joka vaatii toisinaan kirurgista toimenpidettä.
Vaikka akalasian hoidossa on useita kiistanalaisia näkökohtia, laparoskooppinen myotomia on nousemassa valituksi menetelmäksi.
Useat tutkimukset raportoivat, että noin 90 %:lla potilaista on saavutettu hyviä tai erinomaisia tuloksia laparoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
Kuitenkin tärkein pelote pitkän aikavälin menestykselle on gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) kehittyminen huolimatta antirefluksimenetelmän käytöstä.
Tästä syystä useimmat kirurgit lisäävät osittaisen fundoplikaation myotomiaan.
Mahapohja voidaan kääriä joko ruokatorven etupuolelle (Dor fundoplication) tai ruokatorven takapuolelle (Toupet fundoplication).
Tällä hetkellä fundoplikaation tyyppi määräytyy kirurgin valinnan mukaan.
Näiden kahden menettelyn järjestelmällistä vertailua ei ole olemassa.
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden tuloksia myotomia ja Dor vs. Toupet fundoplikaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akhalasian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi heller-myotomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen Dor fundoplikaatio
Heller-myotomia, jota seurasi Dorin fundoplikaatio
|
Koehenkilöt satunnaistetaan läpikäymään Heller-myotomiaa, jota seuraa laparoskooppinen Dor fundoplikaatio
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen Toupet fundoplikaatio
Heller-myotomia, jota seurasi Toupetin fundoplikaatio
|
Koehenkilöt satunnaistetaan läpikäymään Heller-myotomiaa, jota seuraa laparoskooppinen Toupet fundoplikaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulokset ovat 24 tunnin pH-testitulokset
Aikaikkuna: pH-mittaus 6-12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
pH-mittaus 6-12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireellinen vaste mitattuna yksityiskohtaisella potilaskyselyllä ja bariumin nielemisröntgenkuvien tuloksilla
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: L. Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03-0241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .