Fundoplicatura Dor Versus Toupet Laparoscópica para o Tratamento da Acalasia Esofágica Idiopática
7 de dezembro de 2015 atualizado por: L. Michael Brunt
Ensaio Prospectivo Randomizado de Miotomia de Heller Laparoscópica e Fundoplicatura Parcial para o Tratamento da Acalasia Esofágica Idiopática
O objetivo principal deste estudo é testar a hipótese de que a miotomia de Heller e a fundoplicatura de Toupet resultam em uma taxa menor de sintomas de refluxo e teste de pH positivo de 24 horas quando comparada à miotomia de Heller e fundoplicatura de Dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acalasia idiopática é um distúrbio motor incomum do esôfago que ocasionalmente requer intervenção cirúrgica.
Embora existam vários aspectos controversos da terapia para acalasia, a miotomia laparoscópica está emergindo como o procedimento de escolha.
Vários estudos relatam resultados bons a excelentes após um procedimento laparoscópico em aproximadamente 90% dos pacientes.
No entanto, um impedimento principal para o sucesso a longo prazo é o desenvolvimento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), apesar do uso de um procedimento antirrefluxo.
Por esta razão, a maioria dos cirurgiões acrescenta uma fundoplicatura parcial à miotomia.
O fundo gástrico pode ser envolvido anteriormente ao esôfago (fundoplicatura em Dor) ou posteriormente ao esôfago (fundoplicatura em Toupet).
Atualmente, o tipo de fundoplicatura é determinado pela escolha do cirurgião.
Não existe comparação sistemática entre os dois procedimentos.
Este estudo multicêntrico e randomizado visa avaliar os resultados dos pacientes após miotomia e fundoplicatura Dor versus Toupet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Acalásia
Critério de exclusão:
- Miotomia prévia de heller
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fundoplicatura Laparoscópica em Dor
Miotomia de Heller seguida de fundoplicatura de Dor
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Os indivíduos são randomizados para serem submetidos à miotomia de Heller seguida de fundoplicatura Laparoscópica Dor
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Comparador Ativo: Fundoplicatura toupet laparoscópica
Miotomia de Heller seguida de fundoplicatura de Toupet
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Os indivíduos são randomizados para serem submetidos à miotomia de Heller seguida de fundoplicatura Toupet laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os resultados primários são resultados de teste de pH de 24 horas
Prazo: Teste de pH em 6-12 meses após o tratamento cirúrgico
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Teste de pH em 6-12 meses após o tratamento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta sintomática medida por questionário detalhado do paciente e resultados de radiografias com ingestão de bário
Prazo: 6-12 meses após intervenção cirúrgica
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6-12 meses após intervenção cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: L. Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-0241
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