Laparoskopisk Dor Versus Toupet Fundoplication til behandling af idiopatisk esophageal Achalasia
7. december 2015 opdateret af: L. Michael Brunt
Randomiseret prospektivt forsøg med laparoskopisk Heller-myotomi og delvis fundoplication til behandling af idiopatisk esophageal achalasia
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at Heller myotomi og Toupet fundoplication resulterer i en lavere frekvens af reflukssymptomer og positiv 24-timers pH-test sammenlignet med Heller myotomi og Dor fundoplication.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk akalasi er en ualmindelig motorisk lidelse i spiserøret, som lejlighedsvis kræver kirurgisk indgreb.
Selvom der er flere kontroversielle aspekter af terapi for akalasi, er laparoskopisk myotomi dukker op som den foretrukne procedure.
Adskillige undersøgelser rapporterer at have gode til fremragende resultater efter en laparoskopisk procedure hos cirka 90 % af patienterne.
En hovedafskrækkende faktor for langsigtet succes er imidlertid udviklingen af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) på trods af brugen af en antirefluksprocedure.
Af denne grund tilføjer de fleste kirurger en delvis fundoplikation til myotomien.
Den gastriske fundus kan enten være viklet anteriort til spiserøret (Dor fundoplication) eller posteriort for esophagus (Toupet fundoplication).
I øjeblikket bestemmes typen af fundoplikation af kirurgens valg.
Der findes ingen systematisk sammenligning af de to procedurer.
Denne multicenter, randomiserede undersøgelse har til formål at evaluere patientresultater efter myotomi og Dor versus Toupet fundoplication.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Achalasia
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående heller myotomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Dor fundoplication
Heller myotomi efterfulgt af Dor fundoplication
|
Forsøgspersoner randomiseres til at gennemgå Heller myotomi efterfulgt af laparoskopisk Dor fundoplication
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk Toupet fundoplication
Heller myotomi efterfulgt af Toupet fundoplication
|
Forsøgspersoner er randomiseret til at gennemgå Heller myotomi efterfulgt af laparoskopisk Toupet fundoplication
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primære resultater er 24 timers pH-testresultater
Tidsramme: pH-test 6-12 måneder efter kirurgisk behandling
|
pH-test 6-12 måneder efter kirurgisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomatisk respons målt ved detaljeret patientspørgeskema og resultater af barium synke røntgenbilleder
Tidsramme: 6-12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
6-12 måneder efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: L. Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2007
Først opslået (Skøn)
25. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03-0241
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .