下痢管理におけるルーチン使用のための新しい低浸透圧 ORS (WHO 推奨) - 有害作用の監視研究

これは、有害作用、特に、多数の下痢患者を収容する病院で、すべての年齢の下痢患者およびあらゆる病因の治療における低浸透圧 ORS 溶液の日常的な使用に関連する症候性低ナトリウム血症に関する第 IV 相調査です。

目的: コレラを含む多数の下痢患者を治療し、すべての患者が低浸透圧 ORS で治療される病院で、症候性低ナトリウム血症を 1 年にわたって監視する

研究デザイン: これは、有害作用、特に多数の患者を収容する病院であらゆる年齢の下痢患者およびあらゆる病因の治療における低浸透圧 ORS 溶液の日常的な使用に関連する症候性低ナトリウム血症の第 IV 相調査研究です。下痢患者。 WHO が推奨する低浸透圧 ORS は現在、コレラを含む多数の下痢患者を入院させている病院に入院しているすべての患者に日常的に使用されています。 この病院は、大都市と、コレラが蔓延していることで知られる郊外にサービスを提供しています。

仮説: 推奨される低浸透圧 ORS の日常的な使用は、症候性低ナトリウム血症の有意な発生率とは関連しないという仮説を立てています。

調査場所と人口: 調査はコルカタのベリアガタにある感染症病院で実施されます。 この病院は、コレラを含むあらゆる年齢の下痢患者を受け入れています。 病院には、成人男性用、成人女性用、小児用の 3 つの下痢病棟があります。 これは、大カルカッタから臨床的に疑われるすべてのコレラ患者を入院させるための指定病院です。 1995 年から 2002 年の間に入院した下痢の総数のうち、25% 強が 5 歳未満の子供でした。

期間: 研究の合計期間は 18 か月です。

研究対象: ID 病院は、2001 年と 2002 年に毎年約 23,000 人の下痢患者を受け入れました。 研究期間中、同様の数の下痢患者が入院すると予想されます。 その約 25% が 5 歳未満の子供になると予想しています。 低浸透圧 ORS 製剤を使用した多くの臨床試験に基づいて、症候性低ナトリウム血症はまれなイベントになると予想されます。

包含基準：12か月の研究期間にわたって下痢で入院したすべての患者は、男性、女性、および子供を含む研究の対象となります。

有害事象の監視: I.D.の下痢病棟で当番の医療担当者病院では、臨床科学者の監督の下で、発作、無気力、意識の変化、または顕著な過敏症 (つまり、触ると過敏になる) などの症状の発生を探します。 これらの患者の調査には、ベッドサイドでの血糖値、血清電解質、および発熱の有無が含まれます。 脊椎穿刺を行うかどうかの決定は、病院で患者を担当する臨床医に委ねられます。 CSFおよび血液培養は、必要に応じて実施されます。 血清電解質測定は、24 時間いつでも利用できるようになります。

データ分析: 発作、顕著な無気力、および意識の変化に特に関連する有害事象が記録されます。 低ナトリウム血症との関係が評価され、低ナトリウム血症に関連するそのようなイベントの発生率が、患者が 90 mmol/L ナトリウムを含む標準的な WHO ORS のみを受けた過去 12 か月の記録と比較されます (95% 信頼区間が計算されます)。 .

主要評価項目：症候性低ナトリウム血症。 これは、痙攣、眠気、昏睡などの臨床的特徴を伴う生化学的低ナトリウム血症と定義されています。 130 mmol/L 未満の血清ナトリウムは低ナトリウム血症とみなされ、125 mmol/L 未満の血清レベルは重度の低ナトリウム血症とみなされます。

倫理的問題：研究は、優れた臨床実践とヘルシンキ宣言およびインド医学研究評議会ガイドラインに従って実施されます。