Новые гипоосмолярные ПРС (рекомендованные ВОЗ) для рутинного использования в лечении диареи — исследование по наблюдению за побочными эффектами

Это будет контрольное исследование фазы IV побочных эффектов, особенно симптоматической гипонатриемии, связанной с рутинным использованием гипоосмолярного раствора ОРС при лечении пациентов с диареей всех возрастов и любой этиологии в больнице, которая принимает большое количество пациентов с диареей.

Цели: Мониторинг симптоматической гипонатриемии в течение года в больнице, где лечат большое количество пациентов с диареей, включая холеру, где все пациенты будут лечиться ОРС с низкой осмолярностью.

Дизайн исследования: Это будет исследование фазы IV наблюдения за побочными эффектами, особенно симптоматической гипонатриемией, связанной с рутинным использованием гипоосмолярного раствора ОРС при лечении пациентов с диареей всех возрастов и любой этиологии в больнице, которая принимает большое количество пациентов. больных диареей. Гипоосмолярные ОРС в соответствии с рекомендациями ВОЗ в настоящее время обычно используются для всех пациентов, госпитализированных в больницу, куда поступает большое количество пациентов с диареей, включая холеру. Больница обслуживает столичный город и его пригороды, которые, как известно, эндемичны по холере.

Гипотеза. Мы предполагаем, что рутинное использование рекомендованных гипоосмолярных ПРС не будет ассоциироваться со значительной частотой симптоматической гипонатриемии.

Место исследования и популяция: исследование будет проводиться в больнице инфекционных заболеваний, Белиагата, Калькутта. Эта больница принимает больных диареей всех возрастов, включая холеру. В больнице есть 3 отделения диареи: одно для взрослых мужчин, одно для взрослых женщин и одно для детей. Это специализированная больница для приема всех пациентов с клиническим подозрением на холеру из Калькутты. Из общего числа госпитализированных с диареей в период с 1995 по 2002 г. немногим более 25% приходилось на детей в возрасте до пяти лет.

Продолжительность: Общая продолжительность исследования составит 18 месяцев.

Субъекты исследования: в 2001 и 2002 годах больница ID принимала около 23 000 пациентов с диареей ежегодно. Мы ожидаем, что такое же количество пациентов с диареей будет госпитализировано в течение периода исследования. Мы ожидаем, что около 25 процентов из них будут дети в возрасте до пяти лет. Основываясь на многих клинических испытаниях гипоосмолярных форм ОРС, мы ожидаем, что симптоматическая гипотриемия будет редким явлением.

Критерии включения: Все пациенты, поступившие с диареей в течение периода исследования 12 месяцев, будут иметь право на участие в исследовании, в том числе мужчины, женщины и дети.

Наблюдение за нежелательными явлениями: дежурные медицинские работники в отделении диареи I.D. Больница под наблюдением врача-ученого будет искать развитие таких симптомов, как судороги, вялость или измененное сознание, или выраженную раздражительность (т.е. раздражительность при прикосновении). Исследования для этих пациентов будут включать определение уровня глюкозы в крови у постели больного, электролитов сыворотки и наличие лихорадки. Решение о проведении спинномозговой пункции остается за лечащим врачом больницы. CSF и посев крови будут проводиться по показаниям. Измерения электролитов сыворотки будут доступны круглосуточно.

Анализ данных: Будут регистрироваться нежелательные явления с особым упором на судороги, выраженную летаргию и измененное сознание. Будет оцениваться их связь с гипонатриемией, и частота таких событий, связанных с гипонатриемией, будет сравниваться (и будут рассчитаны 95% доверительные интервалы) с записями за предшествующие 12 месяцев, когда пациенты получали только стандартные ОРС ВОЗ с концентрацией натрия 90 ммоль/л. .

Критерии первичного исхода: Симптоматическая гипонатриемия. Он определяется как биохимическая гипонатриемия, связанная с такими клиническими проявлениями, как судороги, сонливость или кома. Уровень натрия в сыворотке менее 130 ммоль/л будет рассматриваться как гипонатриемия, а уровень в сыворотке менее 125 ммоль/л — как тяжелая гипонатриемия.

Этические вопросы: исследование будет проводиться в соответствии с надлежащей клинической практикой и Хельсинкской декларацией и Руководящими принципами Индийского совета медицинских исследований.