설사 관리에서 일상적으로 사용하기 위한 새로운 저삼투압 ORS(WHO 권장) - 부작용에 대한 감시 연구

부작용, 특히 다수의 설사 환자를 수용하는 병원에서 모든 연령 및 모든 병인의 설사 환자 치료에 저삼투압 ORS 용액의 일상적인 사용과 관련된 증상이 있는 저나트륨혈증의 4상 감시 연구가 될 것입니다.

목적: 콜레라를 포함하여 많은 수의 설사 환자를 치료하는 병원에서 저삼투압 ORS로 치료를 받는 병원에서 1년 동안 증상이 있는 저나트륨혈증을 모니터링하기 위해

연구 설계: 부작용, 특히 많은 환자를 수용하는 병원에서 모든 연령 및 모든 병인의 설사 환자 치료에 저삼투압 ORS 용액의 일상적인 사용과 관련된 증상이 있는 저나트륨혈증의 4상 감시 연구가 될 것입니다. 설사 환자. WHO가 권장하는 저삼투압 ORS는 현재 콜레라를 포함하여 다수의 설사 환자가 입원하는 병원에 입원하는 모든 환자에게 일상적으로 사용되고 있습니다. 병원은 대도시와 콜레라 발병 지역으로 알려진 교외 지역에 서비스를 제공합니다.

가설: 우리는 권장되는 저삼투압 ORS의 일상적인 사용이 증후성 저나트륨혈증의 현저한 발생률과 관련이 없을 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 장소 및 인구: 연구는 콜카타, 벨리아가타의 전염병 병원에서 수행될 것입니다. 이 병원은 콜레라를 포함한 모든 연령대의 설사 환자를 수용합니다. 병원에는 성인 남성용, 성인 여성용, 어린이용 등 3개의 설사 병동이 있습니다. 그레이터 캘커타에서 임상적으로 콜레라가 의심되는 모든 환자를 입원시키는 지정 병원입니다. 1995년에서 2002년 사이에 전체 설사 입원 환자 중 25%가 약간 넘는 5세 미만 아동이었으며,

기간: 총 연구 기간은 18개월입니다.

연구 대상: 아이디 병원은 2001년과 2002년에 매년 약 23,000명의 설사 환자를 입원시켰다. 연구 기간 동안 유사한 수의 설사 환자가 입원할 것으로 예상됩니다. 우리는 그들 중 약 25%가 5세 미만의 어린이일 것으로 예상합니다. 삼투압이 낮은 ORS 제형을 사용한 많은 임상 시험을 기반으로 증상이 있는 저혈당증이 드문 경우가 될 것으로 예상합니다.

포함 기준: 12개월의 연구 기간 동안 설사로 입원한 모든 환자는 남성, 여성 및 어린이를 포함하여 연구에 적합합니다.

부작용에 대한 감시: I.D.의 설사 병동에서 근무하는 의무관. 임상 과학자의 감독 하에 병원은 발작, 무기력 또는 의식 변화, 또는 현저한 과민성(즉, 만지기에 과민함)과 같은 증상의 발달을 살필 것입니다. 이러한 환자에 대한 조사에는 침대 옆에서 혈당 측정, 혈청 전해질 및 발열 여부가 포함됩니다. 척수 천자를 하느냐에 대한 결정은 병원에서 환자를 담당하는 임상의에게 맡겨집니다. CSF 및 혈액 배양은 지시된 대로 수행됩니다. 혈청 전해질 측정은 24시간 제공됩니다.

데이터 분석: 특히 발작, 현저한 무기력 및 의식 변화와 관련된 부작용이 기록됩니다. 저나트륨혈증과의 관계를 평가하고 저나트륨혈증과 관련된 그러한 사건의 비율을 환자가 90mmol/L 나트륨이 포함된 표준 WHO ORS만 투여받은 이전 12개월의 기록과 비교합니다(95% 신뢰 구간 계산). .

1차 결과 측정: 증상이 있는 저나트륨혈증. 그것은 경련이나 졸음 또는 혼수 상태와 같은 임상 특징과 관련된 생화학적 저나트륨혈증으로 정의됩니다. 130mmol/L 미만의 혈청 나트륨은 저나트륨혈증으로 간주되고 125mmol/L 미만의 혈청 수준은 중증 저나트륨혈증으로 간주됩니다.

윤리적 문제: 연구는 좋은 임상 관행과 헬싱키 선언 및 인도 의료 연구 위원회 지침에 따라 수행됩니다.