Uusi hypo-osmolaarinen ORS (WHO:n suosittelema) rutiininomaiseen käyttöön ripulin hallinnassa – haittavaikutusten seurantatutkimus

Se on vaiheen IV seurantatutkimus haittavaikutuksista, erityisesti oireellisesta hyponatremiasta, joka liittyy hypo-osmolaarisen ORS-liuoksen rutiininomaiseen käyttöön kaikenikäisten ripulipotilaiden hoidossa ja mistä tahansa syystä sairaalassa, johon otetaan suuri määrä ripulipotilaita.

Tavoitteet: Seurata oireista hyponatremiaa vuoden ajan sairaalassa, jossa hoidetaan suurta määrää ripulipotilaita, mukaan lukien kolera, jossa kaikkia potilaita hoidetaan matalan osmolaarisuuden ORS:lla

Tutkimuksen suunnittelu: Se on vaiheen IV seurantatutkimus haittavaikutuksista, erityisesti oireellisesta hyponatremiasta, joka liittyy hypo-osmolaarisen ORS-liuoksen rutiininomaiseen käyttöön kaiken ikäisten ja mistä tahansa syystä sairastuneiden ripulipotilaiden hoidossa sairaalassa, jossa otetaan vastaan ​​suuri määrä ripulia sairastavia potilaita. WHO:n suosittelemaa hypo-osmolaarista ORS:ää käytetään nyt rutiininomaisesti kaikilla potilailla, jotka otetaan sairaalaan, johon otetaan suuri määrä ripulipotilaita, mukaan lukien kolera. Sairaala palvelee suurkaupunkikaupunkia ja sen esikaupunkialueita, joiden tiedetään olevan endeeminen koleralle.

Hypoteesi: Oletamme, että suositellun hypo-osmolaarisen ORS:n rutiininomaiseen käyttöön ei liity merkittävästi oireisen hyponatremian ilmaantuvuutta.

Tutkimuspaikka ja väestö: Tutkimus suoritetaan infektiotautien sairaalassa Beliaghatassa, Kolkatassa. Tämä sairaala ottaa vastaan ​​kaiken ikäisiä ripulia sairastavia potilaita, mukaan lukien kolera. Sairaalassa on 3 ripuliosastoa, yksi aikuisille miehille, yksi aikuisille naisille ja yksi lapsille. Se on määrätty sairaala, johon otetaan vastaan ​​kaikki kliinisesti epäillyt kolerapotilaat Suur-Kalkuttasta. Vuosina 1995-2002 ripulipotilaista hieman yli 25 % oli alle 5-vuotiaita lapsia.

Kesto: Tutkimuksen kokonaiskesto on 18 kuukautta.

Tutkimuskohteet: ID-sairaala otti vastaan ​​noin 23 000 ripulia sairastavaa potilasta vuosittain vuosina 2001 ja 2002. Odotamme, että tutkimusjakson aikana vastaanotetaan saman verran ripulia sairastavia potilaita. Odotamme noin 25 prosenttia heistä olevan alle viisi lasta. Monien hypo-osmolaarisilla ORS-formulaatioilla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella odotamme, että oireinen hypotremia on harvinainen tapahtuma.

Osallistumiskriteerit: Kaikki potilaat, joilla on ripuli 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, voivat osallistua tutkimukseen, mukaan lukien miehet, naiset ja lapset.

Haitallisten tapahtumien tarkkailu: Päivystävät lääkärit I.D:n ripuliosastolla. Sairaala tutkii kliinikon valvonnassa oireiden, kuten kouristuskohtauksen, letargian tai tajunnanhäiriön tai huomattavan ärtyneisyyden (eli kosketettaessa ärtyisyyden) kehittymistä. Näiden potilaiden tutkimuksiin kuuluu verensokerin määrittäminen vuoteen vieressä, seerumin elektrolyytit ja kuumeen esiintyminen. Päätös selkäydinleikkauksesta jätetään sairaalassa olevista potilaista vastaavalle kliinikolle. CSF ja veriviljely tehdään tarpeen mukaan. Seerumin elektrolyyttimittaukset ovat saatavilla ympäri vuorokauden.

Tietojen analysointi: Haittatapahtumat, jotka liittyvät erityisesti kohtauksiin, voimakkaaseen letargiaan ja tietoisuuden muuttumiseen, kirjataan. Niiden suhde hyponatremiaan arvioidaan ja tällaisten hyponatremiaan liittyvien tapahtumien esiintymistiheyttä verrataan (ja 95 %:n luottamusvälit lasketaan) tietueisiin edellisiltä 12 kuukaudelta, jolloin potilaat saivat vain WHO:n standardia ORS:ää 90 mmol/l natriumilla. .

Ensisijaiset tulosmittaukset: Oireinen hyponatremia. Se määritellään biokemialliseksi hyponatremiaksi, johon liittyy kliinisiä piirteitä, kuten kouristuksia tai uneliaisuutta tai koomaa. Seerumin natriumpitoisuus alle 130 mmol/l katsotaan hyponatremiaksi ja alle 125 mmol/L seerumi vakavaksi hyponatremiaksi.

Eettiset kysymykset: Tutkimus toteutetaan hyvän kliinisen käytännön sekä Helsingin ja Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston julistuksen mukaisesti.