Nové hypoosmolární ORS (doporučeno WHO) pro rutinní použití při léčbě průjmu – studie sledování nežádoucích účinků

Půjde o studii fáze IV sledování nežádoucích účinků, zejména symptomatické hyponatremie spojené s rutinním používáním hypoosmolárního roztoku ORS při léčbě pacientů s průjmem všech věkových kategorií a jakékoli etiologie v nemocnici, která přijímá velký počet pacientů s průjmem.

Cíle: Sledovat symptomatickou hyponatrémii po celý rok v nemocnici, kde se léčí velký počet pacientů s průjmem včetně cholery, kde všichni pacienti budou léčeni ORS s nízkou osmolaritou.

Design studie: Půjde o studii fáze IV sledování nežádoucích účinků, zejména symptomatické hyponatremie spojené s rutinním používáním hypoosmolárního roztoku ORS při léčbě pacientů s průjmem všech věkových kategorií a jakékoli etiologie v nemocnici, která přijímá velký počet pacientů s průjmem. Hypoosmolární ORS podle doporučení WHO se nyní běžně používá u všech pacientů přijatých do nemocnice, která přijímá velký počet pacientů s průjmem včetně cholery. Nemocnice slouží metropolitnímu městu a jeho předměstím, o nichž je známo, že jsou endemickým výskytem cholery.

Hypotéza: Předpokládáme, že rutinní použití doporučeného hypoosmolárního ORS nebude spojeno s významnou incidencí symptomatické hyponatremie.

Místo studie a populace: Studie bude provedena v nemocnici pro infekční onemocnění, Beliaghata, Kalkata. Tato nemocnice přijímá pacienty s průjmem všech věkových kategorií včetně cholery. Nemocnice má 3 průjmová oddělení, jedno pro dospělé muže, jedno pro dospělé ženy a jedno pro děti. Je to nemocnice určená pro přijímání všech pacientů s klinickým podezřením na choleru z Velké Kalkaty. Z celkového počtu přijatých průjmů v letech 1995 až 2002 bylo něco přes 25 % dětí mladších pěti let,

Délka: Celková délka studia bude 18 měsíců.

Předměty studie: Nemocnice ID přijala v letech 2001 a 2002 každý rok přibližně 23 000 pacientů s průjmem. Očekáváme, že během sledovaného období bude přijat podobný počet pacientů s průjmem. Očekáváme, že asi 25 procent z nich bude mladších pěti dětí. Na základě mnoha klinických studií s hypoosmolárními formulacemi ORS očekáváme, že symptomatická hypotrémie bude vzácným jevem.

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti přijatí s průjmem během období studie 12 měsíců budou způsobilí pro studii, což zahrnuje muže, ženy a děti.

Sledování nežádoucích příhod: Lékaři ve službě na Diarrhea Ward of I.D. Nemocnice bude pod dohledem klinického vědce sledovat vývoj příznaků, jako jsou záchvaty, letargie nebo změněné vědomí nebo výrazná podrážděnost (tj. podrážděnost na dotek). Vyšetření u těchto pacientů bude zahrnovat stanovení hladiny glukózy v krvi u lůžka, sérových elektrolytů a přítomnosti horečky. Rozhodnutí provést punkci páteře bude ponecháno na lékaři odpovědném za pacienty v nemocnici. CSF a hemokultura bude provedena, jak a kdy bude indikováno. Měření sérového elektrolytu bude k dispozici nepřetržitě.

Analýza dat: Budou zaznamenány nežádoucí příhody se zvláštním zřetelem na záchvaty, výraznou letargii a změněné vědomí. Posoudí se jejich vztah k hyponatrémii a porovná se četnost takových příhod spojených s hyponatrémií (a vypočte se 95% interval spolehlivosti) se záznamy z předchozích 12 měsíců, kdy pacienti dostávali pouze standardní WHO ORS s 90 mmol/l sodíku .

Primární výsledná opatření: Symptomatická hyponatremie. Je definována jako biochemická hyponatrémie spojená s klinickými příznaky, jako jsou křeče, ospalost nebo kóma. Hladina sodíku v séru nižší než 130 mmol/l bude považována za hyponatrémii a sérová hladina nižší než 125 mmol/l bude považována za těžkou hyponatrémii.

Etické otázky: Studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí a Helsinskou deklarací a směrnicemi Indické rady pro lékařský výzkum.