Nueva SRO hipoosmolar (recomendada por la OMS) para uso rutinario en el estudio de control de la diarrea y vigilancia de los efectos adversos

Será un estudio de vigilancia de Fase IV de efectos adversos, particularmente hiponatremia sintomática asociada con el uso rutinario de solución de SRO hipoosmolar en el tratamiento de pacientes con diarrea de todas las edades y de cualquier etiología en un hospital que admite un gran número de pacientes con diarrea.

Objetivos: Supervisar la hiponatremia sintomática durante un año completo en un hospital que trata a un gran número de pacientes con diarrea, incluido el cólera, donde todos los pacientes serán tratados con SRO de baja osmolaridad.

Diseño del estudio: Será un estudio de vigilancia de fase IV de los efectos adversos, en particular la hiponatremia sintomática asociada con el uso rutinario de solución de SRO hipoosmolar en el tratamiento de pacientes con diarrea de todas las edades y de cualquier etiología en un hospital que admite un gran número de pacientes con diarrea. La SRO hipoosmolar recomendada por la OMS ahora se usa de forma rutinaria para todos los pacientes ingresados ​​en un hospital que admite una gran cantidad de pacientes con diarrea, incluido el cólera. El hospital sirve a una ciudad metropolitana y sus suburbios conocidos por ser endémicos para el cólera.

Hipótesis: Nuestra hipótesis es que el uso rutinario de la SRO hipoosmolar recomendada no se asociará con una tasa de incidencia significativa de hiponatremia sintomática.

Sitio y población del estudio: El estudio se llevará a cabo en el Hospital de Enfermedades Infecciosas, Beliaghata, Kolkata. Este hospital admite pacientes con diarrea de todas las edades, incluido el cólera. El hospital cuenta con 3 salas de diarrea, una para hombres adultos, una para mujeres adultas y otra para niños. Es el hospital designado para admitir a todos los pacientes con sospecha clínica de cólera del área metropolitana de Calcuta. Del total de admisiones por diarrea entre 1995 y 2002, un poco más del 25% fueron niños menores de cinco años,

Duración: La duración total del estudio será de 18 meses.

Sujetos de estudio: El Hospital ID admitió aproximadamente 23,000 pacientes con diarrea cada año durante los años 2001 y 2002. Esperamos que se admita un número similar de pacientes con diarrea durante el período de estudio. Esperamos que alrededor del 25 por ciento de ellos sean menores de cinco años. Sobre la base de muchos ensayos clínicos con formulaciones de SRO hipoosmolares, esperamos que la hipotremia sintomática sea un evento raro.

Criterios de inclusión: Todos los pacientes ingresados ​​con diarrea durante el período de estudio de 12 meses serán elegibles para el estudio, que incluyen hombres, mujeres y niños.

Vigilancia de los eventos adversos: Médicos de turno en el Pabellón de Diarrea de I.D. Hospital, bajo la supervisión de un científico clínico, buscará el desarrollo de síntomas como convulsiones, letargo o alteración de la conciencia, o irritabilidad marcada (es decir, irritabilidad al tacto). Las investigaciones para estos pacientes incluirán la determinación de glucosa en sangre al pie de la cama, electrolitos séricos y presencia de fiebre. La decisión de hacer una punción lumbar se dejará al médico a cargo de los pacientes en el hospital. Se realizarán cultivos de LCR y de sangre como y cuando se indique. Las mediciones de electrolitos séricos estarán disponibles las 24 horas.

Análisis de datos: Se registrarán los eventos adversos con especial referencia a convulsiones, letargo marcado y alteración de la conciencia. Se evaluará su relación con la hiponatremia y se compararán las tasas de tales eventos asociados con la hiponatremia (y se calcularán los intervalos de confianza del 95 %) con los registros de los 12 meses anteriores cuando los pacientes recibieron solo SRO estándar de la OMS con 90 mmol/L de sodio. .

Medidas de resultado primarias: hiponatremia sintomática. Se define como hiponatremia bioquímica asociada con características clínicas como convulsiones, somnolencia o coma. Un nivel sérico de sodio inferior a 130 mmol/l se considerará hiponatremia y un nivel sérico inferior a 125 mmol/l se considerará hiponatremia grave.

Cuestiones éticas: El estudio se llevará a cabo de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y la Declaración de Helsinki y las Directrices del Consejo Indio de Investigación Médica.