Ny hypo-osmolær ORS (anbefalet af WHO) til rutinemæssig brug i diarrébehandlingen - overvågningsundersøgelse for bivirkninger

Det vil være et fase IV-overvågningsstudie af bivirkninger, især symptomatisk hyponatriæmi forbundet med rutinemæssig brug af hypo-osmolær ORS-opløsning til behandling af diarrépatienter i alle aldre og af enhver ætiologi på et hospital, der indlægger et stort antal diarrépatienter.

Mål: At overvåge symptomatisk hyponatriæmi over et afsluttet år på et hospital, der behandler et stort antal patienter med diarré inklusive kolera, hvor alle patienter vil blive behandlet med lav osmolaritet ORS

Undersøgelsesdesign: Det vil være et fase IV overvågningsstudie af bivirkninger, især symptomatisk hyponatriæmi forbundet med rutinemæssig brug af hypo-osmolær ORS-opløsning til behandling af diarrépatienter i alle aldre og af enhver ætiologi på et hospital, der optager et stort antal diarrépatienter. Hypo-osmolær ORS som anbefalet af WHO bliver nu rutinemæssigt brugt til alle patienter, der er indlagt på et hospital, som indlægger et stort antal diarrépatienter, herunder kolera. Hospitalet betjener en storby, og dets forstæder er kendt for at være endemiske for kolera.

Hypotese: Vi antager, at rutinemæssig brug af den anbefalede hypo-osmolære ORS ikke vil være forbundet med en signifikant forekomst af symptomatisk hyponatriæmi.

Undersøgelsessted og befolkning: Undersøgelsen vil blive udført på Infectious Diseases Hospital, Beliaghata, Kolkata. Dette hospital optager diarrépatienter i alle aldre inklusive kolera. Hospitalet har 3 diarréafdelinger, en til voksne mænd, en til voksne kvinder og en til børn. Det er det udpegede hospital til indlæggelse af alle klinisk mistænkte kolerapatienter fra større Calcutta. Af de samlede diarréindlæggelser i 1995 til 2002 var lidt over 25 % børn under fem år,

Varighed: Samlet varighed af undersøgelsen vil være 18 måneder.

Forsøgspersoner: ID Hospitalet indlagde cirka 23.000 patienter med diarré hvert år i årene 2001 og 2002. Vi forventer, at et tilsvarende antal patienter med diarré vil blive indlagt i undersøgelsesperioden. Vi forventer, at omkring 25 procent af dem vil være under fem børn. Baseret på mange kliniske forsøg med hypo-osmolære ORS-formuleringer forventer vi, at symptomatisk hypotæmi vil være en sjælden hændelse.

Inklusionskriterier: Alle patienter indlagt med diarré i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder vil være kvalificerede til undersøgelsen, som omfatter mænd, kvinder og børn.

Overvågning af de uønskede hændelser: Læger på vagt på Diarréafdelingen i I.D. Hospitalet vil under opsyn af en kliniker søge efter udviklingen af ​​symptomer som anfald, sløvhed eller ændret bevidsthed eller markant irritabilitet (dvs. irritabel at røre ved). Undersøgelserne for disse patienter vil omfatte bestemmelse af blodsukker ved sengen, serumelektrolytter og tilstedeværelse af feber. Beslutningen om at lave en spinal tap vil blive overladt til den kliniker, der er ansvarlig for patienterne på hospitalet. CSF og bloddyrkning vil blive udført som og når indiceret. Serumelektrolytmålinger vil blive stillet til rådighed døgnet rundt.

Dataanalyse: Bivirkninger med særlig henvisning til anfald, markant sløvhed og ændret bevidsthed vil blive registreret. Deres forhold til hyponatriæmi vil blive vurderet, og frekvensen af ​​sådanne hændelser forbundet med hyponatriæmi vil blive sammenlignet (og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet) med registreringer fra de foregående 12 måneder, hvor patienterne kun modtog standard WHO ORS med 90 mmol/L natrium .

Primære udfaldsmål: Symptomatisk hyponatriæmi. Det er defineret som biokemisk hyponatriæmi forbundet med kliniske træk som kramper eller døsighed eller koma. Et serumnatrium på mindre end 130 mmol/L vil blive betragtet som hyponatriæmi, og et serumniveau på mindre end 125 mmol/L vil blive betragtet som alvorlig hyponatriæmi.

Etiske spørgsmål: Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med god klinisk praksis og erklæringen fra Helsinki og Indian Council of Medical Research Guidelines.