Új Hypo-Osmolar ORS (a WHO által ajánlott) rutinszerű használatra a hasmenés kezelésében – A mellékhatások megfigyelési vizsgálata

Ez egy IV. fázisú felügyeleti vizsgálat lesz a mellékhatásokról, különösen a hypo-ozmoláris ORS-oldat rutinszerű használatával összefüggő tüneti hyponatraemiáról a hasmenéses betegek minden korosztályának és bármilyen etiológiájú kezelésében olyan kórházban, ahol nagyszámú hasmenéses beteget fogadnak be.

Célok: A tünetekkel járó hyponatraemia monitorozása egy teljes éven keresztül olyan kórházban, ahol nagyszámú hasmenéses beteget kezelnek, beleértve a kolerát is, ahol minden beteget alacsony ozmolaritású ORS-sel kezelnek.

A vizsgálat tervezése: Ez egy IV. fázisú felügyeleti vizsgálat lesz a nemkívánatos hatásokról, különösen a hypo-ozmoláris ORS-oldat rutinszerű használatával összefüggő tüneti hyponatraemiáról a hasmenéses betegek kezelésében minden korosztálytól függetlenül, bármilyen etiológiájú hasmenéses betegek kezelésében olyan kórházban, ahol nagyszámú beteget fogadnak be. hasmenéses betegek. A WHO által javasolt hypo-ozmoláris ORS-t ma már rutinszerűen alkalmazzák minden olyan kórházba felvett betegnél, ahol nagyszámú hasmenéses beteget fogadnak be, beleértve a kolerát is. A kórház egy nagyvárosi várost és külvárosait szolgálja ki, amelyekről ismert, hogy a kolera endemikus.

Hipotézis: Feltételezzük, hogy a javasolt hypo-ozmoláris ORS rutinszerű használata nem jár együtt a tünetekkel járó hyponatraemia jelentős előfordulási arányával.

A vizsgálat helyszíne és populációja: A vizsgálatot a kalkutai Beliaghata fertőző betegségek kórházában végzik. Ez a kórház bármilyen korú hasmenéses betegeket fogad, beleértve a kolerát is. A kórházban 3 hasmenéses osztály működik, egy felnőtt férfiak, egy felnőtt nők és egy gyermekek számára. Ez az a kijelölt kórház, ahol klinikailag gyanús kolerabetegeket fogadnak Kalkuttából. Az 1995 és 2002 közötti időszakban a hasmenéses betegek valamivel több mint 25%-a öt év alatti gyermek volt.

Időtartam: A tanulmány teljes időtartama 18 hónap.

Vizsgálati alanyok: Az ID Kórház 2001-ben és 2002-ben évente körülbelül 23 000 hasmenéses beteget fogadott be. Arra számítunk, hogy a vizsgálati időszakban hasonló számú hasmenéses beteg kerül majd felvételre. Várakozásaink szerint körülbelül 25 százalékuk lesz öt éven aluli. A hipoozmoláris ORS készítményekkel végzett számos klinikai vizsgálat alapján arra számítunk, hogy a tünetekkel járó hypotraemia ritka esemény lesz.

Bevonási kritériumok: A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt hasmenéssel felvett összes beteg jogosult részt venni a vizsgálatban, beleértve a férfiakat, a nőket és a gyermekeket is.

A nemkívánatos események megfigyelése: Az I.D. hasmenéses osztályán ügyeletes tisztiorvosok. A kórházban egy klinikus tudós felügyelete mellett olyan tünetek kialakulását vizsgálják, mint a görcsroham, letargia vagy tudatzavar, vagy kifejezett ingerlékenység (azaz érintésre ingerlékeny). Az ilyen betegek vizsgálata magában foglalja a vércukorszint meghatározását az ágy mellett, a szérum elektrolitokat és a láz jelenlétét. A gerinccsap elvégzéséről szóló döntést a kórházban lévő betegekért felelős klinikusra bízzuk. A CSF-et és a vértenyésztést az indikáció szerint és akkor végezzük. A szérum elektrolit mérések éjjel-nappal elérhetők lesznek.

Adatelemzés: A nemkívánatos eseményeket, különös tekintettel a görcsrohamokra, a kifejezett letargiára és a tudatzavarra, rögzíteni kell. Felmérik a hyponatraemiával való kapcsolatukat, és összehasonlítják a hyponatraemiával összefüggő ilyen események arányát (és 95%-os konfidencia intervallumokat számítanak) az előző 12 hónap adataival, amikor a betegek csak a WHO standard ORS-t kapták 90 mmol/l nátriummal. .

Elsődleges kimenetelű intézkedések: Tünetekkel járó hyponatraemia. Ezt biokémiai hyponatraemiaként határozzák meg, amely olyan klinikai tünetekkel jár, mint a görcsök, álmosság vagy kóma. A 130 mmol/l-nél kisebb szérum nátriumszint hyponatraemiának, a 125 mmol/l alatti szérumszint pedig súlyos hyponatraemiának minősül.

Etikai kérdések: A vizsgálatot a helyes klinikai gyakorlat, valamint a Helsinki Nyilatkozat és az Indiai Orvosi Kutatási Tanács iránymutatásai szerint hajtják végre.