Nieuwe hypo-osmolaire ORS (aanbevolen door de WHO) voor routinematig gebruik in de Diarree Management- Surveillance Study for Adverse Effects

Het wordt een Fase IV-surveillancestudie naar bijwerkingen, met name symptomatische hyponatriëmie geassocieerd met routinematig gebruik van hypo-osmolaire ORS-oplossing bij de behandeling van diarreepatiënten van alle leeftijden en van elke etiologie in een ziekenhuis dat een groot aantal diarreepatiënten opneemt.

Doelstellingen: Symptomatische hyponatriëmie gedurende een volledig jaar monitoren in een ziekenhuis dat een groot aantal patiënten met diarree, waaronder cholera, behandelt, waarbij alle patiënten zullen worden behandeld met ORS met een lage osmolariteit

Onderzoeksopzet: Het wordt een fase IV-surveillanceonderzoek naar bijwerkingen, met name symptomatische hyponatriëmie geassocieerd met routinematig gebruik van hypo-osmolaire ORS-oplossing bij de behandeling van diarreepatiënten van alle leeftijden en van elke etiologie in een ziekenhuis dat een groot aantal patiënten opneemt. diarree patiënten. Hypo-osmolaire ORS, zoals aanbevolen door de WHO, wordt nu routinematig gebruikt voor alle patiënten die worden opgenomen in een ziekenhuis dat een groot aantal diarreepatiënten opneemt, waaronder cholera. Het ziekenhuis bedient een grootstedelijke stad en de voorsteden die bekend staan ​​als endemisch voor cholera.

Hypothese: We veronderstellen dat routinematig gebruik van de aanbevolen hypo-osmolaire ORS niet gepaard gaat met een significante incidentie van symptomatische hyponatriëmie.

Studielocatie en populatie: De studie zal worden uitgevoerd in het ziekenhuis voor infectieziekten, Beliaghata, Kolkata. Dit ziekenhuis neemt diarreepatiënten van alle leeftijden op, inclusief cholera. Het ziekenhuis heeft 3 diarree-afdelingen, één voor volwassen mannen, één voor volwassen vrouwen en één voor kinderen. Het is het aangewezen ziekenhuis voor het opnemen van alle klinisch verdachte cholerapatiënten uit Calcutta. Van het totale aantal opnames met diarree in de periode 1995 tot 2002 waren iets meer dan 25% kinderen onder de vijf jaar,

Duur: De totale duur van de studie is 18 maanden.

Studieonderwerpen: Het ID-ziekenhuis nam in de jaren 2001 en 2002 elk jaar ongeveer 23.000 patiënten met diarree op. We verwachten dat tijdens de studieperiode een vergelijkbaar aantal patiënten met diarree zal worden opgenomen. We verwachten dat ongeveer 25 procent van hen onder de vijf kinderen zal zijn. Op basis van vele klinische onderzoeken met hypo-osmolaire ORS-formuleringen verwachten we dat symptomatische hypotriëmie een zeldzame gebeurtenis zal zijn.

Opnamecriteria: Alle patiënten die tijdens de studieperiode van 12 maanden met diarree zijn opgenomen, komen in aanmerking voor de studie, waaronder mannen, vrouwen en kinderen.

Surveillances voor de ongewenste voorvallen: dienstdoende medische functionarissen op de diarree-afdeling van I.D. Het ziekenhuis zal, onder toezicht van een klinisch wetenschapper, zoeken naar de ontwikkeling van symptomen zoals toevallen, lethargie of veranderd bewustzijn, of duidelijke prikkelbaarheid (d.w.z. prikkelbaar bij aanraking). De onderzoeken voor deze patiënten omvatten de bepaling van de bloedglucose aan het bed, de serumelektrolyten en de aanwezigheid van koorts. De beslissing om een ​​ruggenprik te doen wordt overgelaten aan de clinicus die verantwoordelijk is voor de patiënten in het ziekenhuis. CSF en bloedkweek zullen worden gedaan zoals en wanneer aangegeven. Serumelektrolytmetingen zullen 24 uur per dag beschikbaar zijn.

Gegevensanalyse: bijwerkingen, met name toevallen, uitgesproken lethargie en bewustzijnsveranderingen, worden geregistreerd. Hun relatie met hyponatriëmie zal worden beoordeeld en de percentages van dergelijke voorvallen die verband houden met hyponatriëmie zullen worden vergeleken (en 95%-betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend) met gegevens van de voorgaande 12 maanden toen de patiënten alleen standaard WHO ORS met 90 mmol/L natrium kregen .

Primaire uitkomstmaten: Symptomatische hyponatriëmie. Het wordt gedefinieerd als biochemische hyponatriëmie geassocieerd met klinische kenmerken zoals convulsies of slaperigheid of coma. Een serumnatrium van minder dan 130 mmol/L wordt beschouwd als hyponatriëmie en een serumspiegel van minder dan 125 mmol/L wordt beschouwd als ernstige hyponatriëmie.

Ethische kwesties: De studie zal worden uitgevoerd volgens goede klinische praktijken en de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en de Indiase Raad voor Medisch Onderzoek.