Ny hypo-osmolær ORS (anbefalt av WHO) for rutinemessig bruk i diarébehandling – overvåkingsstudie for bivirkninger

Det vil være en fase IV-overvåkingsstudie av bivirkninger, spesielt symptomatisk hyponatremi assosiert med rutinemessig bruk av hypo-osmolar ORS-løsning ved behandling av diarépasienter i alle aldre og av enhver etiologi på et sykehus som tar inn et stort antall diarépasienter.

Mål: Å overvåke symptomatisk hyponatremi over et fullført år på et sykehus som behandler et stort antall pasienter med diaré inkludert kolera der alle pasienter vil bli behandlet med lav osmolaritet ORS

Studiedesign: Det vil være en fase IV-overvåkingsstudie av uønskede effekter, spesielt symptomatisk hyponatremi assosiert med rutinemessig bruk av hypo-osmolar ORS-løsning i behandlingen av diarépasienter i alle aldre og av enhver etiologi på et sykehus som legger inn et stort antall diarépasienter. Hypo-osmolar ORS som anbefalt av WHO blir nå rutinemessig brukt for alle pasienter innlagt på et sykehus som tar inn et stort antall diarépasienter, inkludert kolera. Sykehuset betjener en storby og det er forsteder kjent for å være endemiske for kolera.

Hypotese: Vi antar at rutinemessig bruk av anbefalt hypo-osmolar ORS ikke vil være assosiert med en signifikant forekomst av symptomatisk hyponatremi.

Studiested og befolkning: Studien vil bli utført i Infectious Diseases Hospital, Beliaghata, Kolkata. Dette sykehuset tar imot diarépasienter i alle aldre, inkludert kolera. Sykehuset har 3 diaréavdelinger, en for voksne menn, en for voksne kvinner og en for barn. Det er det utpekte sykehuset for å ta inn alle klinisk mistenkte kolerapasienter fra større Calcutta. Av de totale diaréinnleggelsene i løpet av 1995 til 2002 var litt over 25 % barn under fem år,

Varighet: Total varighet av studiet vil være 18 måneder.

Studieobjekter: ID-sykehuset tok inn omtrent 23 000 pasienter med diaré hvert år i årene 2001 og 2002. Vi forventer at tilsvarende antall pasienter med diaré vil bli innlagt i løpet av studieperioden. Vi forventer at rundt 25 prosent av dem vil være under fem barn. Basert på mange kliniske studier med hypo-osmolare ORS-formuleringer, forventer vi at symptomatisk hypotremi vil være en sjelden hendelse.

Inklusjonskriterier: Alle pasienter innlagt med diaré i løpet av studieperioden på 12 måneder vil være kvalifisert for studien, som inkluderer menn, kvinner og barn.

Overvåking av uønskede hendelser: Leger på vakt ved diaréavdelingen til I.D. Sykehus, under tilsyn av en kliniker, vil se etter utvikling av symptomer som anfall, sløvhet eller endret bevissthet, eller markert irritabilitet (dvs. irritabel å ta på). Undersøkelsene for disse pasientene vil omfatte bestemmelse av blodsukker ved sengen, serumelektrolytter og tilstedeværelse av feber. Beslutningen om å gjøre en spinal tap vil bli overlatt til klinikeren som har ansvaret for pasientene på sykehuset. CSF og blodkultur vil bli utført når det er indikert. Serumelektrolyttmålinger vil bli gjort tilgjengelig hele døgnet.

Dataanalyse: Bivirkninger med særlig referanse til anfall, markert sløvhet og endret bevissthet vil bli registrert. Deres forhold til hyponatremi vil bli vurdert og frekvensen av slike hendelser assosiert med hyponatremi vil bli sammenlignet (og 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet) med registreringer fra de foregående 12 månedene da pasientene kun mottok standard WHO ORS med 90 mmol/L natrium .

Primære utfallsmål: Symptomatisk hyponatremi. Det er definert som biokjemisk hyponatremi assosiert med kliniske trekk som kramper eller døsighet eller koma. Et serumnatrium på mindre enn 130 mmol/L vil betraktes som hyponatremi og et serumnivå mindre enn 125 mmol/L vil betraktes som alvorlig hyponatremi.

Etiske spørsmål: Studien vil bli utført i henhold til god klinisk praksis og erklæringen fra Helsinki og Indian Council of Medical Research Guidelines.