Nova SRO Hipo-Osmolar (Recomendado pela OMS) para Uso Rotineiro no Tratamento da Diarréia - Estudo de Vigilância para Efeitos Adversos

Será um estudo de vigilância de Fase IV de efeitos adversos, particularmente hiponatremia sintomática associada ao uso rotineiro de solução hipoosmolar de SRO no tratamento de pacientes com diarreia de todas as idades e de qualquer etiologia em um hospital que admite um grande número de pacientes com diarreia.

Objetivos: Monitorar a hiponatremia sintomática durante um ano completo em um hospital que trata um grande número de pacientes com diarreia, incluindo cólera, onde todos os pacientes serão tratados com SRO de baixa osmolaridade

Desenho do estudo: Será um estudo de vigilância de fase IV de efeitos adversos, particularmente hiponatremia sintomática associada ao uso rotineiro de solução hipoosmolar de SRO no tratamento de pacientes com diarreia de todas as idades e de qualquer etiologia em um hospital que admite um grande número de pacientes com diarreia. A SRO hipo-osmolar recomendada pela OMS está agora a ser utilizada rotineiramente para todos os doentes internados num hospital que admite um grande número de doentes com diarreia, incluindo cólera. O hospital atende uma cidade metropolitana e seus subúrbios conhecidos por serem endêmicos de cólera.

Hipótese: Nossa hipótese é que o uso rotineiro do SRO hipoosmolar recomendado não será associado a uma taxa de incidência significativa de hiponatremia sintomática.

Local do estudo e população: O estudo será conduzido no Hospital de Doenças Infecciosas, Beliaghata, Calcutá. Este hospital admite pacientes com diarreia de todas as idades, incluindo cólera. O hospital tem 3 enfermarias de diarreia, uma para homens adultos, uma para mulheres adultas e uma para crianças. É o hospital designado para internar todos os pacientes com suspeita clínica de cólera da grande Calcutá. Do total de internações por diarréia durante 1995 a 2002, pouco mais de 25% foram crianças menores de cinco anos,

Duração: A duração total do estudo será de 18 meses.

Sujeitos do estudo: O ID Hospital admitiu aproximadamente 23.000 pacientes com diarréia a cada ano nos anos de 2001 e 2002. Esperamos que um número semelhante de pacientes com diarreia seja internado durante o período do estudo. Esperamos que cerca de 25% deles tenham menos de cinco anos. Com base em muitos ensaios clínicos com formulações hipoosmolares de SRO, esperamos que a hipotremia sintomática seja um evento raro.

Critérios de inclusão: Todos os pacientes admitidos com diarreia durante o período de estudo de 12 meses serão elegíveis para o estudo, incluindo homens, mulheres e crianças.

Vigilância dos eventos adversos: Médicos de plantão na Enfermaria de Diarréia do I.D. O hospital, sob a supervisão de um cientista clínico, procurará o desenvolvimento de sintomas como convulsão, letargia ou consciência alterada ou irritabilidade acentuada (isto é, irritável ao toque). As investigações para esses pacientes incluirão a determinação da glicemia à beira do leito, eletrólitos séricos e presença de febre. A decisão de fazer uma punção lombar caberá ao médico responsável pelos pacientes no hospital. CSF e hemocultura serão feitas como e quando indicado. Medições de eletrólitos séricos estarão disponíveis 24 horas por dia.

Análise de dados: Eventos adversos com referência particular a convulsões, letargia acentuada e alteração da consciência serão registrados. Sua relação com a hiponatremia será avaliada e as taxas de tais eventos associados à hiponatremia serão comparadas (e intervalos de confiança de 95% serão calculados) com registros dos 12 meses anteriores, quando os pacientes receberam apenas SRO padrão da OMS com 90 mmol/L de sódio .

Medidas de desfecho primário: hiponatremia sintomática. É definida como hiponatremia bioquímica associada a características clínicas como convulsão, sonolência ou coma. Um sódio sérico inferior a 130 mmol/L será considerado hiponatremia e um nível sérico inferior a 125 mmol/L será considerado hiponatremia grave.

Questões éticas: O estudo será conduzido de acordo com as boas práticas clínicas e as Diretrizes da Declaração de Helsinque e do Conselho Indiano de Pesquisa Médica.