Nuovo ORS ipo-osmolare (consigliato dall'OMS) per l'uso di routine nello studio sulla gestione e sorveglianza della diarrea per gli effetti avversi

Sarà uno studio di sorveglianza di fase IV sugli effetti avversi, in particolare l'iponatremia sintomatica associata all'uso di routine della soluzione ipo-osmolare di ORS nel trattamento di pazienti con diarrea di tutte le età e di qualsiasi eziologia in un ospedale che ammette un gran numero di pazienti con diarrea.

Obiettivi: Monitorare l'iponatriemia sintomatica per un anno intero in un ospedale che tratta un gran numero di pazienti con diarrea, incluso il colera, dove tutti i pazienti saranno trattati con ORS a bassa osmolarità

Disegno dello studio: sarà uno studio di sorveglianza di fase IV sugli effetti avversi, in particolare l'iponatriemia sintomatica associata all'uso routinario di una soluzione ORS ipo-osmolare nel trattamento di pazienti con diarrea di tutte le età e di qualsiasi eziologia in un ospedale che ammette un gran numero di pazienti con diarrea. L'ORS ipo-osmolare come raccomandato dall'OMS viene ora utilizzato di routine per tutti i pazienti ricoverati in un ospedale che ammette un gran numero di pazienti con diarrea, incluso il colera. L'ospedale serve una città metropolitana ei suoi sobborghi noti per essere endemici per il colera.

Ipotesi: ipotizziamo che l'uso di routine dell'ORS ipo-osmolare raccomandato non sarà associato a un tasso di incidenza significativo di iponatremia sintomatica.

Sito e popolazione dello studio: Lo studio sarà condotto presso l'Infectious Diseases Hospital, Beliaghata, Calcutta. Questo ospedale ammette pazienti con diarrea di tutte le età, compreso il colera. L'ospedale dispone di 3 reparti di diarrea, uno per uomini adulti, uno per donne adulte e uno per bambini. È l'ospedale designato per l'ammissione di tutti i pazienti di colera clinicamente sospetti dalla maggior Calcutta. Del totale dei ricoveri per diarrea dal 1995 al 2002, poco più del 25% erano bambini sotto i cinque anni,

Durata: la durata totale dello studio sarà di 18 mesi.

Soggetti dello studio: L'ID Hospital ha ricoverato circa 23.000 pazienti con diarrea ogni anno per gli anni 2001 e 2002. Prevediamo che un numero simile di pazienti con diarrea sarà ricoverato durante il periodo di studio. Prevediamo che circa il 25% di loro avrà meno di cinque figli. Sulla base di molti studi clinici con formulazioni di ORS ipo-osmolare, ci aspettiamo che l'ipotremia sintomatica sia un evento raro.

Criteri di inclusione: tutti i pazienti ricoverati con diarrea durante il periodo di studio di 12 mesi saranno eleggibili per lo studio, inclusi uomini, donne e bambini.

Sorveglianze per gli eventi avversi: Ufficiali Sanitari in servizio presso il Reparto Diarrea dell'I.D. L'ospedale, sotto la supervisione di uno scienziato clinico, cercherà lo sviluppo di sintomi come convulsioni, letargia o coscienza alterata o marcata irritabilità (cioè irritabile al tatto). Le indagini per questi pazienti includeranno la determinazione della glicemia al letto, degli elettroliti sierici e della presenza di febbre. La decisione di eseguire una puntura lombare sarà lasciata al medico responsabile dei pazienti in ospedale. Il liquor e l'emocoltura saranno eseguiti come e quando indicato. Le misurazioni degli elettroliti sierici saranno rese disponibili 24 ore su 24.

Analisi dei dati: Verranno registrati gli eventi avversi con particolare riferimento a convulsioni, marcata letargia e alterazione della coscienza. Verrà valutata la loro relazione con l'iponatremia e le percentuali di tali eventi associati all'iponatremia saranno confrontate (e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%) con le registrazioni dei 12 mesi precedenti, quando i pazienti hanno ricevuto solo ORS standard WHO con 90 mmol/L di sodio .

Misure di esito primarie: iponatremia sintomatica. È definita come iponatriemia biochimica associata a caratteristiche cliniche come convulsioni o sonnolenza o coma. Un livello sierico di sodio inferiore a 130 mmol/L sarà considerato come iponatriemia e un livello sierico inferiore a 125 mmol/L sarà considerato come grave iponatremia.

Questioni etiche: lo studio sarà condotto secondo la buona pratica clinica e la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida del Consiglio indiano di ricerca medica.