Neues hypoosmolares ORS (von der WHO empfohlen) für den routinemäßigen Einsatz in der Diarrhoe-Management-Surveillance-Studie für Nebenwirkungen

Es handelt sich um eine Phase-IV-Überwachungsstudie zu Nebenwirkungen, insbesondere symptomatischer Hyponatriämie im Zusammenhang mit der routinemäßigen Anwendung von hypoosmolarer ORS-Lösung bei der Behandlung von Durchfallpatienten jeden Alters und jeglicher Ätiologie in einem Krankenhaus, das eine große Anzahl von Durchfallpatienten aufnimmt.

Ziele: Überwachung der symptomatischen Hyponatriämie über ein abgeschlossenes Jahr in einem Krankenhaus, das eine große Anzahl von Patienten mit Durchfall einschließlich Cholera behandelt, wobei alle Patienten mit ORS mit niedriger Osmolarität behandelt werden

Studiendesign: Es handelt sich um eine Phase-IV-Überwachungsstudie zu Nebenwirkungen, insbesondere symptomatischer Hyponatriämie im Zusammenhang mit der routinemäßigen Anwendung von hypoosmolarer ORS-Lösung bei der Behandlung von Durchfallpatienten jeden Alters und jeder Ätiologie in einem Krankenhaus, das eine große Anzahl von Durchfallpatienten aufnimmt Durchfallpatienten. Die von der WHO empfohlene hypoosmolare ORS wird jetzt routinemäßig bei allen Patienten eingesetzt, die in ein Krankenhaus eingeliefert werden, das eine große Anzahl von Durchfallpatienten, einschließlich Cholera, aufnimmt. Das Krankenhaus dient einer Großstadt und ihren Vororten, die bekanntermaßen für Cholera endemisch sind.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die routinemäßige Anwendung der empfohlenen hypoosmolaren ORS nicht mit einer signifikanten Inzidenzrate von symptomatischer Hyponatriämie verbunden ist.

Studienort und Population: Die Studie wird im Infectious Diseases Hospital, Beliaghata, Kalkutta, durchgeführt. Dieses Krankenhaus nimmt Durchfallpatienten jeden Alters auf, einschließlich Cholera. Das Krankenhaus verfügt über 3 Durchfallstationen, eine für erwachsene Männer, eine für erwachsene Frauen und eine für Kinder. Es ist das ausgewiesene Krankenhaus für die Aufnahme aller Patienten mit klinischem Verdacht auf Cholera aus dem Großraum Kalkutta. Etwas mehr als 25 % aller Fälle von Durchfallerkrankungen in den Jahren 1995 bis 2002 waren Kinder unter fünf Jahren.

Dauer: Die Gesamtdauer der Studie beträgt 18 Monate.

Studienteilnehmer: Das ID Hospital nahm in den Jahren 2001 und 2002 jedes Jahr etwa 23.000 Patienten mit Durchfall auf. Wir gehen davon aus, dass während des Studienzeitraums eine ähnliche Anzahl von Patienten mit Durchfall aufgenommen werden. Wir gehen davon aus, dass etwa 25 Prozent von ihnen unter fünf Kinder sein werden. Basierend auf vielen klinischen Studien mit hypoosmolaren ORS-Formulierungen erwarten wir, dass symptomatische Hypotriämie ein seltenes Ereignis sein wird.

Einschlusskriterien: Alle Patienten, die während des Studienzeitraums von 12 Monaten mit Durchfall aufgenommen wurden, kommen für die Studie infrage, darunter Männer, Frauen und Kinder.

Überwachung der unerwünschten Ereignisse: Diensthabende medizinische Offiziere auf der Durchfallstation des I.D. Krankenhaus wird unter der Aufsicht eines klinischen Wissenschaftlers nach der Entwicklung von Symptomen wie Krampfanfällen, Lethargie oder Bewusstseinsstörungen oder ausgeprägter Reizbarkeit (d. h. Reizbarkeit bei Berührung) suchen. Die Untersuchungen für diese Patienten umfassen die Bestimmung des Blutzuckers am Bett, der Serumelektrolyte und des Vorhandenseins von Fieber. Die Entscheidung, eine Spinalpunktion durchzuführen, wird dem für die Patienten im Krankenhaus zuständigen Arzt überlassen. Liquor und Blutkulturen werden nach Bedarf durchgeführt. Serumelektrolytmessungen werden rund um die Uhr zur Verfügung gestellt.

Datenanalyse: Unerwünschte Ereignisse, insbesondere Krampfanfälle, ausgeprägte Lethargie und Bewusstseinsstörungen, werden erfasst. Ihr Zusammenhang mit Hyponatriämie wird bewertet und die Raten solcher Ereignisse im Zusammenhang mit Hyponatriämie werden mit Aufzeichnungen aus den vorangegangenen 12 Monaten verglichen (und 95 % Konfidenzintervalle werden berechnet), als die Patienten nur Standard-ORS der WHO mit 90 mmol/l Natrium erhielten .

Primäre Endpunkte: Symptomatische Hyponatriämie. Sie wird als biochemische Hyponatriämie definiert, die mit klinischen Merkmalen wie Krampfanfällen, Benommenheit oder Koma einhergeht. Ein Serumnatriumwert von weniger als 130 mmol/l gilt als Hyponatriämie und ein Serumspiegel von weniger als 125 mmol/l gilt als schwere Hyponatriämie.

Ethische Aspekte: Die Studie wird gemäß guter klinischer Praxis und der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien des Indian Council of Medical Research durchgeführt.