Nowy hipoosmolarny ORS (zalecany przez WHO) do rutynowego stosowania w leczeniu biegunki – badanie obserwacyjne pod kątem działań niepożądanych

Będzie to obserwacyjne badanie fazy IV działań niepożądanych, w szczególności objawowej hiponatremii, związanej z rutynowym stosowaniem hipoosmolarnego roztworu ORS w leczeniu pacjentów z biegunką w każdym wieku io dowolnej etiologii w szpitalu przyjmującym dużą liczbę pacjentów z biegunką.

Cele: Monitorowanie objawowej hiponatremii przez zakończony rok w szpitalu leczącym dużą liczbę pacjentów z biegunką, w tym cholerą, gdzie wszyscy pacjenci będą leczeni ORS o niskiej osmolarności

Projekt badania: Będzie to obserwacyjne badanie fazy IV działań niepożądanych, w szczególności objawowej hiponatremii, związanej z rutynowym stosowaniem hipoosmolarnego roztworu ORS w leczeniu pacjentów z biegunką w każdym wieku i o dowolnej etiologii w szpitalu, w którym przyjmuje się dużą liczbę pacjenci z biegunką. Hipoosmolarny ORS zgodnie z zaleceniami WHO jest obecnie rutynowo stosowany u wszystkich pacjentów przyjmowanych do szpitala, w którym przyjmuje się dużą liczbę pacjentów z biegunką, w tym z cholerą. Szpital obsługuje miasto metropolitalne i jego przedmieścia, o których wiadomo, że są endemiczne dla cholery.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że rutynowe stosowanie zalecanego hipoosmolarnego ORS nie będzie związane z istotnym odsetkiem występowania objawowej hiponatremii.

Miejsce badania i populacja: Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Chorób Zakaźnych, Beliaghata, Kalkuta. Ten szpital przyjmuje pacjentów z biegunką w każdym wieku, w tym z cholerą. Szpital posiada 3 oddziały biegunkowe, jeden dla dorosłych mężczyzn, jeden dla dorosłych kobiet i jeden dla dzieci. Jest to szpital wyznaczony do przyjmowania wszystkich pacjentów z klinicznym podejrzeniem cholery z większej Kalkuty. Spośród wszystkich przyjęć z powodu biegunki w latach 1995-2002 nieco ponad 25% stanowiły dzieci poniżej piątego roku życia,

Czas trwania: Całkowity czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy.

Osoby badane: Szpital ID przyjmował rocznie około 23 000 pacjentów z biegunką w latach 2001 i 2002. Spodziewamy się, że podobna liczba pacjentów z biegunką zostanie przyjęta w okresie objętym badaniem. Spodziewamy się, że około 25 procent z nich będzie miało mniej niż pięcioro dzieci. Na podstawie wielu badań klinicznych z hipoosmolarnymi preparatami ORS spodziewamy się, że objawowa hipotremia będzie rzadkim zdarzeniem.

Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci przyjęci z biegunką w okresie badania wynoszącym 12 miesięcy będą kwalifikować się do badania, w tym mężczyźni, kobiety i dzieci.

Nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi: Lekarze dyżurujący na Oddziale Biegunkowym I.D. Szpital, pod nadzorem klinicysty-naukowca, będzie obserwował rozwój objawów, takich jak drgawki, letarg lub zaburzenia świadomości lub wyraźna drażliwość (tj. drażliwość na dotyk). Badania u tych pacjentów będą obejmowały oznaczanie glukozy we krwi przy łóżku chorego, elektrolitów w surowicy oraz obecność gorączki. Decyzję o wykonaniu nakłucia lędźwiowego pozostawia się klinicyście odpowiedzialnemu za pacjentów w szpitalu. Płyn mózgowo-rdzeniowy i posiew krwi zostaną wykonane zgodnie ze wskazaniami. Pomiary elektrolitów w surowicy będą dostępne przez całą dobę.

Analiza danych: Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane ze szczególnym uwzględnieniem drgawek, wyraźnego letargu i zmian świadomości. Oceniony zostanie ich związek z hiponatremią i porównane zostaną częstości takich zdarzeń związanych z hiponatremią (i obliczony zostanie 95% przedział ufności) z zapisami z ostatnich 12 miesięcy, kiedy pacjenci otrzymywali tylko standardowe ORS WHO z 90 mmol/l sodu .

Główne punkty końcowe: Objawowa hiponatremia. Definiuje się ją jako biochemiczną hiponatremię związaną z objawami klinicznymi, takimi jak drgawki, senność lub śpiączka. Stężenie sodu w surowicy poniżej 130 mmol/l będzie uważane za hiponatremię, a stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l będzie uważane za ciężką hiponatremię.

Kwestie etyczne: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną oraz Deklaracją Helsińską i Wytycznymi Indyjskiej Rady Badań Medycznych.