健康な成人ボランティアの概日リズムに対するVEC-162の安全性と有効性
2014年8月8日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
健康な被験者の概日リズムに対するVEC-162の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、VEC-162 の安全性と有効性を、概日位相シフトと睡眠パラメータを一致させるプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Vanda Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医学的、精神医学的、または睡眠障害はありません
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 夜勤の生涯歴
- 睡眠障害の証拠
- 精神障害または神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サーカディアン フェーズ シフト
時間枠：第3夜と第4夜
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Dim Light Melatonin Onset (DLMO) によって測定される概日位相シフトの誘導に対する VEC-162 への曝露反応は、メラトニン産生が最大メラトニン濃度の 25% に達したときの第 3 夜と第 4 夜の間の時間変化として定義されました。
メラトニンアッセイの LOQ 未満のサンプルには 5 pg/ml を割り当てました。
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第3夜と第4夜
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平均睡眠効率
時間枠：第4夜と第2夜
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曝露反応は、VEC-162 とプラセボで治療された被験者の睡眠スケジュールの段階が進んだときの睡眠効率の変化を比較することによって測定されました。
睡眠効率（総睡眠時間を、100% を掛けた期間に睡眠の機会として許可された時間で割ったもので、睡眠に許可された時間は 8 時間または 480 分でした）は、一晩の睡眠ポリグラフ記録によって客観的に測定されました。
また、睡眠効率は、一晩を 3 分の 1 に分割することによって、夜の一部で比較されました。
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第4夜と第2夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠後の目覚め (WASO)、および永続的な睡眠 (LPS) までの待ち時間
時間枠：第2夜と第4夜
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睡眠開始後の覚醒は、睡眠開始と点灯プロンプトの間に発生する PSG で覚醒していると記録される合計時間として定義されます。 永続的な睡眠までの待ち時間は、記録の開始 (消灯) から永続的な睡眠の開始 (最初の 20 回の連続した非覚醒状態) までのエポック数 (睡眠エピソードの 30 秒間隔) を で割ったものとして定義されます。 2. |
第2夜と第4夜
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VEC-162 AUC
時間枠：夜 4
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夜 4
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VEC-162 Cmax
時間枠：夜 4
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夜 4
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VEC-162 Tmax
時間枠：夜 4
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夜 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Marlene Dressman, PhD、Vanda Pharmaceuticals Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2005年3月1日
研究の完了 (実際)
2005年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。