Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av VEC-162 på døgnrytme hos friske voksne frivillige

8. august 2014 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av effekten av VEC-162 på døgnrytme hos friske personer

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av VEC-162 sammenlignet med matchende placebo på døgnkontinuerlig faseskift og søvnparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen medisinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med nattskiftarbeid
  • Bevis på søvnforstyrrelser
  • Psykiatriske eller nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk faseskift
Tidsramme: Natt 3 og Natt 4
Eksponeringsrespons på VEC-162 på induksjon av døgnfaseskift målt ved Dim Light Melatonin Onset (DLMO) ble definert som tidsendring mellom natt 3 og natt 4 når melatoninproduksjonen nådde 25 % av maksimal melatoninkonsentrasjon. Prøver under LOQ for melatoninanalysen ble tildelt 5 pg/ml.
Natt 3 og Natt 4
Gjennomsnittlig søvneffektivitet
Tidsramme: Natt 4 og Natt 2
Eksponeringsresponsen ble målt ved å sammenligne endringen i søvneffektivitet for VEC-162 og placebobehandlede forsøkspersoner etter en fase fremgang i søvnplanen. Søvneffektivitet (total søvntid delt på tillatt tid som mulighet for søvn i en periode multiplisert med 100 %, hvor tillatt søvntid var 8 timer eller 480 minutter) ble målt objektivt ved polysomnografiske registreringer over natten. Søvneffektiviteten ble også sammenlignet i deler av natten ved å dele hele natten i tredjedeler.
Natt 4 og Natt 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wake After Sleep Onset (WASO) og Latency to Persistent Sleep (LPS)
Tidsramme: Natt 2 og Natt 4

Wake After Sleep Onset er definert som den totale tiden som er scoret som våken i en PSG som inntreffer mellom innsovningsbegynnelse og meldingen om at lyset tennes.

Latens til vedvarende søvn er definert som antall epoker (én 30-sekunders intervall av søvnepisoden) fra begynnelsen av opptaket (lyser ut) til starten av vedvarende søvn (første 20 påfølgende ikke-våken tilstand) delt på 2.
Natt 2 og Natt 4
VEC-162 AUC
Tidsramme: Natt 4
Natt 4
VEC-162 Cmaks
Tidsramme: Natt 4
Natt 4
VEC-162 Tmaks
Tidsramme: Natt 4
Natt 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Marlene Dressman, PhD, Vanda Pharmaceuticals Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VEC-162-2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere