건강한 성인 지원자의 일주기 리듬에 대한 VEC-162의 안전성 및 효능
2014년 8월 8일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals
건강한 피험자의 일주기 리듬에 대한 VEC-162의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 24시간 주기 상 변화 및 수면 매개변수에 대한 매칭 위약과 비교하여 VEC-162의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Vanda Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Vanda Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의학적, 정신과적 또는 수면 장애 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 야간 근무의 평생 역사
- 수면 장애의 증거
- 정신과 또는 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주기 위상 변화
기간: 3박 4일 밤
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DLMO(Dim Light Melatonin Onset)로 측정한 일주기 위상 이동 유도에 대한 VEC-162에 대한 노출 반응은 멜라토닌 생산이 최대 멜라토닌 농도의 25%에 도달한 밤 3일과 밤 4일 사이의 시간 변화로 정의되었습니다.
멜라토닌 분석의 LOQ 미만의 샘플은 5pg/ml로 할당되었습니다.
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3박 4일 밤
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평균 수면 효율
기간: 4박과 2박
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노출 반응은 수면 일정 단계 진행 시 VEC-162와 위약 치료 대상자의 수면 효율 변화를 비교하여 측정되었습니다.
수면 효율(수면에 허용된 시간이 8시간 또는 480분인 경우 100%를 곱한 기간에서 수면 기회로 허용된 시간으로 총 수면 시간을 나눈 값)은 밤새 수면 다원 기록으로 객관적으로 측정되었습니다.
전체 밤을 3분의 1로 나누어 밤의 부분에서 수면 효율도 비교했습니다.
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4박과 2박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WASO(Wake After Sleep Onset) 및 LPS(Latency to Persistent Sleep)
기간: 2박과 4박
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Wake After Sleep Onset은 수면 시작과 조명 켜기 프롬프트 사이에 발생하는 PSG에서 깨어 있는 것으로 점수가 매겨지는 총 시간으로 정의됩니다. 지속적인 수면까지의 대기 시간은 기록 시작(소등)부터 지속적인 수면 시작(처음 20개의 연속적인 깨어 있지 않은 상태)까지의 에포크(수면 에피소드의 30초 간격)의 수를 다음으로 나눈 값으로 정의됩니다. 2. |
2박과 4박
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VEC-162 AUC
기간: 4박
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4박
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VEC-162 Cmax
기간: 4박
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4박
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VEC-162 티맥스
기간: 4박
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4박
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marlene Dressman, PhD, Vanda Pharmaceuticals Inc
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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