Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af VEC-162 på døgnrytme hos raske voksne frivillige

8. august 2014 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af virkningerne af VEC-162 på døgnrytme hos raske personer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VEC-162 sammenlignet med matchende placebo på døgnrytmefaseskift og søvnparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen medicinske, psykiatriske eller søvnforstyrrelser
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med natholdsarbejde
  • Beviser for enhver søvnforstyrrelse
  • Psykiatriske eller neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk faseskift
Tidsramme: Nat 3 og Nat 4
Eksponeringsrespons på VEC-162 på induktion af døgntidsfaseskift målt ved Dim Light Melatonin Onset (DLMO) blev defineret som tidsændringen mellem nat 3 og nat 4, når melatoninproduktionen nåede 25 % af den maksimale melatoninkoncentration. Prøver under LOQ af melatonin-assayet blev tildelt 5 pg/ml.
Nat 3 og Nat 4
Gennemsnitlig søvneffektivitet
Tidsramme: Nat 4 og Nat 2
Eksponeringsrespons blev målt ved at sammenligne ændringen i søvneffektivitet for VEC-162 og placebo-behandlede forsøgspersoner efter et fremskridt i søvnskemafasen. Søvneffektivitet (samlet søvntid divideret med den tilladte tid som mulighed for søvn i en periode ganget med 100 %, hvor den tilladte tid til søvn var 8 timer eller 480 minutter) blev målt objektivt ved polysomnografiske optagelser natten over. Søvneffektiviteten blev også sammenlignet i dele af natten ved at dele hele natten op i tredjedele.
Nat 4 og Nat 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wake After Sleep Onset (WASO) og Latency to Persistent Sleep (LPS)
Tidsramme: Nat 2 og Nat 4

Wake After Sleep Onset er defineret som den samlede tid, der er scoret som vågen i en PSG, der forekommer mellem indsættelse af søvn og prompt om at tænde lys.

Latens til vedvarende søvn er defineret som antallet af epoker (et 30-sekunders interval af søvnepisoden) fra begyndelsen af ​​optagelsen (lyser ud) til starten af ​​vedvarende søvn (første 20 på hinanden følgende ikke-vågen tilstand) divideret med 2.
Nat 2 og Nat 4
VEC-162 AUC
Tidsramme: Nat 4
Nat 4
VEC-162 Cmax
Tidsramme: Nat 4
Nat 4
VEC-162 Tmax
Tidsramme: Nat 4
Nat 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Marlene Dressman, PhD, Vanda Pharmaceuticals Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2007

Først opslået (Skøn)

25. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner