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Sicurezza ed efficacia di VEC-162 sul ritmo circadiano in volontari adulti sani

8 agosto 2014 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti di VEC-162 sul ritmo circadiano in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di VEC-162 rispetto al placebo corrispondente sullo spostamento di fase circadiano e sui parametri del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun disturbo medico, psichiatrico o del sonno
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di una vita di lavoro notturno
  • Evidenza di qualsiasi disturbo del sonno
  • Disturbi psichiatrici o neurologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento di fase circadiano
Lasso di tempo: Notte 3 e Notte 4
La risposta all'esposizione a VEC-162 sull'induzione dello sfasamento circadiano misurata da Dim Light Melatonin Onset (DLMO) è stata definita come il cambiamento di tempo tra la notte 3 e la notte 4 quando la produzione di melatonina ha raggiunto il 25% della concentrazione massima di melatonina. I campioni al di sotto del LOQ del dosaggio della melatonina sono stati assegnati a 5 pg/ml.
Notte 3 e Notte 4
Efficienza media del sonno
Lasso di tempo: Notte 4 e Notte 2
La risposta all'esposizione è stata misurata confrontando il cambiamento nell'efficienza del sonno di VEC-162 e dei soggetti trattati con placebo su un anticipo di fase del programma del sonno. L'efficienza del sonno (tempo totale di sonno diviso per il tempo consentito come opportunità di sonno in un periodo moltiplicato per il 100%, in cui il tempo consentito per il sonno era di 8 ore o 480 minuti) è stata misurata oggettivamente mediante registrazioni polisonnografiche notturne. L'efficienza del sonno è stata anche confrontata in parti della notte dividendo l'intera notte in terzi.
Notte 4 e Notte 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wake After Sleep Onset (WASO) e Latency to Persistent Sleep (LPS)
Lasso di tempo: Notte 2 e Notte 4

Wake After Sleep Onset è definito come il tempo totale che viene valutato come sveglio in un PSG che si verifica tra l'inizio del sonno e il prompt delle luci accese.

La latenza al sonno persistente è definita come il numero di epoche (un intervallo di 30 secondi dell'episodio di sonno) dall'inizio della registrazione (spegnimento della luce) all'inizio del sonno persistente (primi 20 stati di non veglia consecutivi) diviso per 2.
Notte 2 e Notte 4
VEC-162 AUC
Lasso di tempo: Notte 4
Notte 4
VEC-162 Cmax
Lasso di tempo: Notte 4
Notte 4
VEC-162 T max
Lasso di tempo: Notte 4
Notte 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marlene Dressman, PhD, Vanda Pharmaceuticals Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VP-VEC-162-2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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