Sicherheit und Wirksamkeit von VEC-162 auf den zirkadianen Rhythmus bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
8. August 2014 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu den Auswirkungen von VEC-162 auf den zirkadianen Rhythmus bei gesunden Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VEC-162 im Vergleich zu entsprechendem Placebo in Bezug auf zirkadiane Phasenverschiebung und Schlafparameter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Vanda Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Vanda Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine medizinischen, psychiatrischen oder Schlafstörungen
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lebensgeschichte der Nachtschichtarbeit
- Hinweise auf Schlafstörungen
- Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zirkadiane Phasenverschiebung
Zeitfenster: Nacht 3 und Nacht 4
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Die Expositionsreaktion auf VEC-162 auf die Induktion einer zirkadianen Phasenverschiebung, gemessen durch Dim Light Melatonin Onset (DLMO), wurde als die Zeitänderung zwischen Nacht 3 und Nacht 4 definiert, wenn die Melatoninproduktion 25 % der maximalen Melatoninkonzentration erreichte.
Proben unterhalb der LOQ des Melatonin-Assays wurden 5 pg/ml zugeordnet.
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Nacht 3 und Nacht 4
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Mittlere Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nacht 4 und Nacht 2
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Die Expositionsreaktion wurde gemessen, indem die Veränderung der Schlafeffizienz von mit VEC-162 und mit Placebo behandelten Personen bei einem Vorrücken der Schlafplanphase verglichen wurde.
Die Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit dividiert durch die erlaubte Zeit zum Schlafen in einem Zeitraum multipliziert mit 100 %, wobei die erlaubte Schlafzeit 8 Stunden oder 480 Minuten betrug) wurde objektiv durch polysomnographische Aufzeichnungen über Nacht gemessen.
Die Schlafeffizienz wurde auch in Teilen der Nacht verglichen, indem die ganze Nacht in Drittel geteilt wurde.
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Nacht 4 und Nacht 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wake After Sleep Onset (WASO) und Latency to Persistent Sleep (LPS)
Zeitfenster: Nacht 2 und Nacht 4
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Wake After Sleep Onset ist definiert als die Gesamtzeit, die in einem PSG als wach gewertet wird, das zwischen dem Einschlafen und der Aufforderung zum Einschalten des Lichts auftritt. Die Latenz bis zum Dauerschlaf ist definiert als die Anzahl der Epochen (ein 30-Sekunden-Intervall der Schlafepisode) vom Beginn der Aufzeichnung (Licht aus) bis zum Beginn des Dauerschlafs (die ersten 20 aufeinanderfolgenden Nicht-Wachzustände) geteilt durch 2. |
Nacht 2 und Nacht 4
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VEC-162 AUC
Zeitfenster: Nacht 4
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Nacht 4
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VEC-162 Cmax
Zeitfenster: Nacht 4
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Nacht 4
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VEC-162 Tmax
Zeitfenster: Nacht 4
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Nacht 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marlene Dressman, PhD, Vanda Pharmaceuticals Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-VEC-162-2101
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