Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost VEC-162 na cirkadiánní rytmus u zdravých dospělých dobrovolníků

8. srpna 2014 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinků VEC-162 na cirkadiánní rytmus u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost VEC-162 ve srovnání s odpovídajícím placebem na cirkadiánní fázový posun a parametry spánku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Vanda Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné zdravotní, psychiatrické nebo spánkové poruchy
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní historie práce v nočních směnách
  • Důkaz jakékoli poruchy spánku
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní fázový posun
Časové okno: Noc 3 a noc 4
Expoziční odezva na VEC-162 na indukci cirkadiánního fázového posunu, měřená pomocí Dim Light Melatonin Onset (DLMO), byla definována jako časová změna mezi Nocí 3 a Nocí 4, kdy produkce melatoninu dosáhla 25 % maximální koncentrace melatoninu. Vzorky pod LOQ melatoninového testu byly přiřazeny 5 pg/ml.
Noc 3 a noc 4
Průměrná účinnost spánku
Časové okno: Noc 4 a noc 2
Odezva na expozici byla měřena porovnáním změny účinnosti spánku u subjektů léčených VEC-162 a placebem při předstihu fáze spánkového plánu. Efektivita spánku (celková doba spánku dělená dobou povolenou jako příležitost ke spánku v období vynásobeném 100 %, kde doba spánku byla 8 hodin nebo 480 minut) byla objektivně měřena celonočními polysomnografickými záznamy. Účinnost spánku byla také porovnávána v částech noci rozdělením celé noci na třetiny.
Noc 4 a noc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wake After Sleep Onset (WASO) a latence do trvalého spánku (LPS)
Časové okno: Noc 2 a Noc 4

Wake After Sleep Onset je definován jako celkový čas, který je hodnocen jako bdělý v PSG mezi nástupem spánku a výzvou k rozsvícení světel.

Latence do trvalého spánku je definována jako počet epoch (jeden 30sekundový interval spánkové epizody) od začátku záznamu (zhasnutí světla) do začátku trvalého spánku (prvních 20 po sobě jdoucích neprobuzených stavů) děleno 2.
Noc 2 a Noc 4
VEC-162 AUC
Časové okno: Noc 4
Noc 4
VEC-162 Cmax
Časové okno: Noc 4
Noc 4
VEC-162 Tmax
Časové okno: Noc 4
Noc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marlene Dressman, PhD, Vanda Pharmaceuticals Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP-VEC-162-2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit