Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność VEC-162 na rytm okołodobowy u zdrowych dorosłych ochotników

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie wpływu VEC-162 na rytm okołodobowy u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności VEC-162 w porównaniu z dopasowanym placebo na okołodobowe przesunięcie fazowe i parametry snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żadnych zaburzeń medycznych, psychiatrycznych ani zaburzeń snu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia historia pracy na nocnej zmianie
  • Dowody jakichkolwiek zaburzeń snu
  • Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołodobowe przesunięcie fazowe
Ramy czasowe: Noc 3 i Noc 4
Odpowiedź na ekspozycję na VEC-162 na indukcję okołodobowego przesunięcia fazowego mierzoną za pomocą Dim Light Melatonin Onset (DLMO) zdefiniowano jako zmianę czasu między nocą 3 a nocą 4, kiedy produkcja melatoniny osiągnęła 25% maksymalnego stężenia melatoniny. Próbkom poniżej LOQ testu melatoniny przypisano 5 pg/ml.
Noc 3 i Noc 4
Średnia efektywność snu
Ramy czasowe: Noc 4 i Noc 2
Odpowiedź na ekspozycję mierzono porównując zmianę wydajności snu osób leczonych VEC-162 i placebo po przesunięciu fazy harmonogramu snu. Efektywność snu (całkowity czas snu podzielony przez czas przeznaczony na sen w okresie pomnożonym przez 100%, gdzie czas przeznaczony na sen wynosił 8 godzin lub 480 minut) mierzono obiektywnie za pomocą całonocnych zapisów polisomnograficznych. Efektywność snu porównano również w częściach nocy, dzieląc całą noc na trzy części.
Noc 4 i Noc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Budzenie po rozpoczęciu snu (WASO) i opóźnienie do trwałego snu (LPS)
Ramy czasowe: Noc 2 i Noc 4

Budzenie po rozpoczęciu snu jest definiowane jako całkowity czas, który jest oceniany jako przebudzenie w PSG występującym między początkiem snu a monitem o włączenie światła.

Opóźnienie do trwałego snu jest definiowane jako liczba epok (jedna 30-sekundowa przerwa w epizodzie snu) od początku rejestracji (wyłączenia świateł) do początku trwałego snu (pierwszych 20 kolejnych stanów bez czuwania) podzielona przez 2.
Noc 2 i Noc 4
VEC-162 AUC
Ramy czasowe: Noc 4
Noc 4
VEC-162 Cmaks
Ramy czasowe: Noc 4
Noc 4
VEC-162 Tmaks
Ramy czasowe: Noc 4
Noc 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marlene Dressman, PhD, Vanda Pharmaceuticals Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj