Seguridad y eficacia de VEC-162 en el ritmo circadiano en voluntarios adultos sanos

Cambio de fase circadiana

La respuesta a la exposición a VEC-162 en la inducción del cambio de fase circadiano medido por Dim Light Melatonin Onset (DLMO) se definió como el cambio de tiempo entre la Noche 3 y la Noche 4 cuando la producción de melatonina alcanzó el 25 % de la concentración máxima de melatonina. A las muestras por debajo del LOQ del ensayo de melatonina se les asignó 5 pg/ml.

Eficiencia media del sueño

La respuesta a la exposición se midió comparando el cambio en la eficiencia del sueño de los sujetos tratados con VEC-162 y con el placebo en un avance de fase del programa de sueño. La eficiencia del sueño (tiempo total de sueño dividido por el tiempo permitido como oportunidad para dormir en un período multiplicado por 100 %, donde el tiempo permitido para dormir fue de 8 horas o 480 minutos) se midió objetivamente mediante registros polisomnográficos nocturnos. La eficiencia del sueño también se comparó en partes de la noche al dividir la noche completa en tercios.

Wake After Sleep Onset (WASO) y Latencia al sueño persistente (LPS)

Wake After Sleep Onset se define como el tiempo total que se califica como despierto en una PSG que ocurre entre el inicio del sueño y el aviso de encendido.

La latencia para el sueño persistente se define como el número de épocas (un intervalo de 30 segundos del episodio de sueño) desde el comienzo de la grabación (apagado de las luces) hasta el comienzo del sueño persistente (primeros 20 estados consecutivos de no vigilia) dividido por 2.

VEC-162 ABC

VEC-162 Cmáx

VEC-162 Tmáx