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Segurança e eficácia do VEC-162 no ritmo circadiano em voluntários adultos saudáveis

8 de agosto de 2014 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico dos efeitos do VEC-162 no ritmo circadiano em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do VEC-162 em comparação com o placebo correspondente na mudança de fase circadiana e nos parâmetros do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Distúrbios do Ritmo Circadiano do Sono

Intervenção / Tratamento

Medicamento: VEC-162

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Vanda Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos
    - Vanda Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sem distúrbios médicos, psiquiátricos ou do sono
Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Histórico de trabalho noturno na vida
Evidência de qualquer distúrbio do sono
Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança de fase circadiana Prazo: Noite 3 e Noite 4	A resposta à exposição ao VEC-162 na indução da mudança de fase circadiana medida por Dim Light Melatonin Onset (DLMO) foi definida como a mudança de tempo entre a Noite 3 e a Noite 4, quando a produção de melatonina atingiu 25% da concentração máxima de melatonina. As amostras abaixo do LOQ do ensaio de melatonina receberam 5 pg/ml.	Noite 3 e Noite 4
Eficiência média do sono Prazo: Noite 4 e Noite 2	A resposta à exposição foi medida comparando a mudança na eficiência do sono de indivíduos tratados com VEC-162 e placebo após um avanço de fase do cronograma de sono. A eficiência do sono (tempo total de sono dividido pelo tempo permitido como oportunidade para dormir em um período multiplicado por 100%, onde o tempo permitido para dormir era de 8 horas ou 480 minutos) foi medida objetivamente por registros polissonográficos noturnos. A eficiência do sono também foi comparada em partes da noite, dividindo a noite inteira em terços.	Noite 4 e Noite 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Acordar após o início do sono (WASO) e latência para o sono persistente (LPS) Prazo: Noite 2 e Noite 4	Acordar após o início do sono é definido como o tempo total que é classificado como acordado em uma PSG ocorrendo entre o início do sono e o acendimento das luzes. A latência para o sono persistente é definida como o número de períodos (um intervalo de 30 segundos do episódio de sono) desde o início da gravação (luzes apagadas) até o início do sono persistente (primeiros 20 estados consecutivos sem vigília) dividido por 2.	Noite 2 e Noite 4
VEC-162 AUC Prazo: Noite 4		Noite 4
VEC-162 Cmax Prazo: Noite 4		Noite 4
VEC-162 Tmax Prazo: Noite 4		Noite 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanda Pharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Marlene Dressman, PhD, Vanda Pharmaceuticals Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Rajaratnam SM, Polymeropoulos MH, Fisher DM, Roth T, Scott C, Birznieks G, Klerman EB. Melatonin agonist tasimelteon (VEC-162) for transient insomnia after sleep-time shift: two randomised controlled multicentre trials. Lancet. 2009 Feb 7;373(9662):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61812-7. Epub 2008 Dec 4. Erratum In: Lancet. 2009 Apr 11;373(9671):1252.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)