Veiligheid en werkzaamheid van VEC-162 op circadiaans ritme bij gezonde volwassen vrijwilligers

Circadiane faseverschuiving

Blootstellingsrespons op VEC-162 bij inductie van circadiane faseverschuiving zoals gemeten door Dim Light Melatonin Onset (DLMO) werd gedefinieerd als de tijdsverandering tussen Nacht 3 en Nacht 4 wanneer de melatonineproductie 25% van de maximale melatonineconcentratie bereikte. Monsters onder de LOQ van de melatonine-assay kregen 5 pg/ml toegewezen.

Gemiddelde slaapefficiëntie

De blootstellingsrespons werd gemeten door de verandering in slaapefficiëntie van met VEC-162 behandelde proefpersonen en met placebo behandelde proefpersonen te vergelijken bij de voortgang van een slaapschemafase. Slaapefficiëntie (totale slaaptijd gedeeld door de toegestane tijd als slaapgelegenheid in een periode vermenigvuldigd met 100%, waarbij de toegestane slaaptijd 8 uur of 480 minuten was) werd objectief gemeten door polysomnografische opnames gedurende de nacht. Slaapefficiëntie werd ook vergeleken in delen van de nacht door de hele nacht in drieën te delen.

Wake After Sleep Onset (WASO) en latentie tot aanhoudende slaap (LPS)

Wakker worden na het inslapen wordt gedefinieerd als de totale tijd die als wakker wordt gescoord in een PSG tussen het begin van de slaap en de melding dat de lichten aangaan.

Latentie tot aanhoudende slaap wordt gedefinieerd als het aantal tijdvakken (een interval van 30 seconden van de slaapepisode) vanaf het begin van de opname (licht uit) tot het begin van aanhoudende slaap (eerste 20 opeenvolgende niet-waaktoestanden) gedeeld door 2.

VEC-162 AUC

VEC-162 C max

VEC-162 Tmax