VEC-162:n turvallisuus ja teho vuorokausirytmiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus VEC-162:n vaikutuksista vuorokausirytmiin terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VEC-162:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen vuorokausivaihtelun ja uniparametrien suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Vanda Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei lääketieteellisiä, psykiatrisia tai unihäiriöitä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yövuorotyön elinikäinen historia
- Todisteita kaikista unihäiriöistä
- Psykiatriset tai neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorokausivaihtelu
Aikaikkuna: Yö 3 ja yö 4
|
Altistusvaste VEC-162:lle vuorokausivaihtelun induktiossa, mitattuna Dim Light Melatonin Onset (DLMO) -menetelmällä, määritettiin ajanmuutokseksi yön 3 ja yön 4 välillä, kun melatoniinin tuotanto saavutti 25 % melatoniinin maksimipitoisuudesta.
Melatoniinimäärityksen LOQ:n alapuolella oleville näytteille määritettiin 5 pg/ml.
|
Yö 3 ja yö 4
|
|
Keskimääräinen unitehokkuus
Aikaikkuna: Yö 4 ja Yö 2
|
Altistumisvastetta mitattiin vertaamalla VEC-162:n ja lumelääkettä saaneiden koehenkilöiden unitehokkuuden muutosta uniaikataulun vaiheen edetessä.
Unen tehokkuus (nukkumisen kokonaisaika jaettuna unimahdollisuutena sallitulla ajalla kerrottuna 100 %:lla, jolloin nukkumiseen sallittu aika oli 8 tuntia tai 480 minuuttia) mitattiin objektiivisesti yön yli tapahtuvilla polysomnografisilla tallennuksilla.
Unen tehokkuutta verrattiin myös yön osissa jakamalla koko yö kolmanneksiin.
|
Yö 4 ja Yö 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wake After Sleep Onset (WASO) ja jatkuvan unen viive (LPS)
Aikaikkuna: Yö 2 ja Yö 4
|
Herätys unen alkamisen jälkeen määritellään kokonaisajaksi, joka pisteytetään hereillä PSG:ssä nukkumisen ja valojen syttymiskehotteen välillä. Pysyvän unen viive määritellään jaksojen määränä (yksi 30 sekunnin väli unijaksosta) tallennuksen alusta (valot sammutettuna) jatkuvan unen alkamiseen (ensimmäiset 20 peräkkäistä ei-heräämistilaa) jaettuna 2. |
Yö 2 ja Yö 4
|
|
VEC-162 AUC
Aikaikkuna: Yö 4
|
Yö 4
|
|
|
VEC-162 Cmax
Aikaikkuna: Yö 4
|
Yö 4
|
|
|
VEC-162 Tmax
Aikaikkuna: Yö 4
|
Yö 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marlene Dressman, PhD, Vanda Pharmaceuticals Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VEC-162-2101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .