Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность VEC-162 в отношении циркадных ритмов у здоровых взрослых добровольцев

8 августа 2014 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование влияния VEC-162 на циркадный ритм у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности VEC-162 по сравнению с соответствующим плацебо в отношении циркадного фазового сдвига и параметров сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Vanda Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Никаких медицинских, психических расстройств или нарушений сна.
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пожизненная история работы в ночную смену
  • Доказательства любого расстройства сна
  • Психические или неврологические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадный фазовый сдвиг
Временное ограничение: Ночь 3 и Ночь 4
Реакция на воздействие VEC-162 на индукцию циркадного фазового сдвига, измеренная по началу мелатонина при тусклом свете (DLMO), определялась как изменение времени между ночью 3 и ночью 4, когда выработка мелатонина достигала 25% от максимальной концентрации мелатонина. Образцам ниже LOQ анализа мелатонина было назначено 5 пг/мл.
Ночь 3 и Ночь 4
Средняя эффективность сна
Временное ограничение: Ночь 4 и Ночь 2
Реакцию на экспозицию измеряли путем сравнения изменения эффективности сна субъектов, получавших VEC-162, и субъектов, получавших плацебо, при переходе фазы сна в режим сна. Эффективность сна (общее время сна, деленное на время, разрешенное как возможность для сна в период, умноженное на 100%, где время, разрешенное для сна, составляло 8 часов или 480 минут) объективно измерялась с помощью ночных полисомнографических записей. Эффективность сна также сравнивалась по частям ночи путем деления полной ночи на трети.
Ночь 4 и Ночь 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробуждение после начала сна (WASO) и задержка до устойчивого сна (LPS)
Временное ограничение: Ночь 2 и Ночь 4

Пробуждение после начала сна определяется как общее время, которое оценивается как бодрствование в PSG между началом сна и подсказкой о включении света.

Задержка до стойкого сна определяется как количество эпох (один 30-секундный интервал эпизода сна) от начала записи (отбой) до начала устойчивого сна (первые 20 последовательных состояний без бодрствования), деленное на 2.
Ночь 2 и Ночь 4
ВЭК-162 АУК
Временное ограничение: Ночь 4
Ночь 4
ВЭК-162 Cмакс.
Временное ограничение: Ночь 4
Ночь 4
ВЭК-162 Тмакс
Временное ограничение: Ночь 4
Ночь 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marlene Dressman, PhD, Vanda Pharmaceuticals Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VP-VEC-162-2101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться