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Innocuité et efficacité du VEC-162 sur le rythme circadien chez des volontaires adultes en bonne santé

8 août 2014 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique des effets du VEC-162 sur le rythme circadien chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du VEC-162 par rapport à un placebo correspondant sur le changement de phase circadien et les paramètres du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Vanda Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Vanda Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aucun trouble médical, psychiatrique ou du sommeil
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Historique de vie du travail de nuit
  • Preuve de tout trouble du sommeil
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déphasage circadien
Délai: Nuit 3 et Nuit 4
La réponse à l'exposition au VEC-162 lors de l'induction d'un déphasage circadien telle que mesurée par Dim Light Melatonin Onset (DLMO) a été définie comme le changement de temps entre la nuit 3 et la nuit 4 lorsque la production de mélatonine a atteint 25 % de la concentration maximale de mélatonine. Les échantillons inférieurs à la LOQ du dosage de la mélatonine ont reçu 5 pg/ml.
Nuit 3 et Nuit 4
Efficacité moyenne du sommeil
Délai: Nuit 4 et Nuit 2
La réponse à l'exposition a été mesurée en comparant la variation de l'efficacité du sommeil des sujets traités au VEC-162 et au placebo lors d'une avance de phase du programme de sommeil. L'efficacité du sommeil (temps total de sommeil divisé par le temps autorisé comme opportunité de dormir dans une période multipliée par 100 %, où le temps autorisé pour le sommeil était de 8 heures ou 480 minutes) a été mesurée objectivement par des enregistrements polysomnographiques nocturnes. L'efficacité du sommeil a également été comparée dans certaines parties de la nuit en divisant la nuit complète en tiers.
Nuit 4 et Nuit 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réveil après le début du sommeil (WASO) et latence au sommeil persistant (LPS)
Délai: Nuit 2 et Nuit 4

Wake After Sleep Onset est défini comme le temps total qui est marqué comme éveillé dans un PSG se produisant entre le début du sommeil et l'invite d'allumage des lumières.

La latence du sommeil persistant est définie comme le nombre d'époques (un intervalle de 30 secondes de l'épisode de sommeil) entre le début de l'enregistrement (éteint) et le début du sommeil persistant (les 20 premiers états de non-éveil consécutifs) divisé par 2.
Nuit 2 et Nuit 4
VEC-162 ASC
Délai: Nuit 4
Nuit 4
VEC-162 Cmax
Délai: Nuit 4
Nuit 4
VEC-162 Tmax
Délai: Nuit 4
Nuit 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marlene Dressman, PhD, Vanda Pharmaceuticals Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2007

Première publication (Estimation)

25 juin 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-VEC-162-2101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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