標準的なレボドパ/カルビドパ経口錠剤と比較した PD 患者における V1512 錠剤の複数回投与の PK、PD および安全性

包含基準:

1. 人種を問わず、30 歳以上の男性または女性。
2. ボディマス指数が 18.5 から 29.9 kg/m2 (両端を含む);
3. -特発性パーキンソン病のブレインバンク診断基準による臨床診断（3つの主要な症状のうち2つ-運動緩慢、硬直、振戦-が存在し、L-ドーパに対する陽性反応がある必要があります）;
4. -昼間のオフエピソードを含めて2時間以上の運動能力の変動の存在（コホート1の患者には適用されません）;
5. 午後の投与では、ON 時間まで少なくとも 1 時間遅れます。
6. -研究登録前の少なくとも2週間のCOMT阻害剤（カテコール-o-メチルトランスフェラーゼ）の使用の中止（コホート3の患者には適用されません）;
7. -ドーパミンアゴニストまたはセレギリンの安定した用量は、研究に参加する前に少なくとも2週間。
8. 4週間の安定した併存症;
9. -女性患者は、出産の可能性がない（閉経後または身体的に出産できない）必要があります。
10. -研究関連の手続きを開始する前に、国内の法的要件に従ってインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

除外基準:

1. 臨床的に関連する異常なバイタル サイン値または安全検査データ。
2. 喫煙者で在院期間中の禁煙が困難な方
3. 非定型パーキンソニズムの診断;
4. -試験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（または手術）の病歴および/または存在;
5. -L-ドーパおよび/またはカルビドパに対する不耐性または臨床的に関連するアレルギーの病歴が、任意の製剤または組み合わせで摂取された;
6. -エンタカポンまたはコムタンの成分に対する不耐性または臨床的に関連するアレルギーの病歴（コホート3患者のみ）
7. -治験責任医師の意見では、研究への最適な参加を妨げるその他の状態。 患者の日記を完成させることができない;
8. -スクリーニング訪問前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に臨床試験に参加するか、別の治験薬による治療を受けている;
9. -研究参加前3か月以内の献血;
10. -神経弛緩性悪性症候群（NMS）またはNMS様症候群、または非外傷性横紋筋融解症の病歴;
11. 非選択的MAO阻害剤を服用している患者;
12. -狭隅角緑内障の病歴または臨床的徴候がある患者;
13. -悪性黒色腫の病歴または臨床的徴候がある患者;
14. -うつ病または精神病の病歴または臨床的兆候のある患者;
15. 鉄分を含む薬（硫酸第一鉄、グルコン酸第一鉄）を服用している患者